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- Droga original
- Forma de emisión:gel para uso externo
Opciones disponibles
Peso (gramos):15 $1
Peso (gramos):30 $1
Peso (gramos):60 $2
Показания
Análogos
Información del Producto
características de
Release form Gel para uso externo, 60 g, por vial. 1 botella con instrucciones de uso en caja de cartón
Forma de dosificación
Gel casi transparente, de incoloro a casi blanco. Se puede observar una fina película grasosa en la superficie.
Estructura
Excipientes: parafina líquida (contiene alrededor de 10 ppm de alfa-tocoferol) 820 mg, éter estearílico de polioxipropileno (contiene 0,1 % de butilhidroxitolueno) 160 mg, aceite de ricino hidrogenado 20 mg
Grupo farmacoterapéutico
Farmacodinámica
El calcipotriol es un análogo sintético del metabolito activo de la vitamina D. Inhibe la proliferación de queratinocitos y acelera su diferenciación morfológica. Betametasona – glucocorticosteroide (GCS) para uso externo; tiene un efecto local antiinflamatorio, antipruriginoso, vasoconstrictor e inmunosupresor, sin embargo, los mecanismos exactos de la acción antiinflamatoria de los glucocorticosteroides para uso externo no están completamente claros
Farmacocinética
Cuando se utiliza Xamiol®, la absorción de calcipotriol y betametasona a través de la piel intacta es inferior al 1 %. Cuando el fármaco se aplica sobre placas psoriásicas y bajo vendajes oclusivos, aumenta la absorción de GCS. Dado que se crea un depósito de sustancias activas en la piel, su eliminación de la piel se produce en pocos días. La betametasona se metaboliza en el hígado y los riñones con la formación de glucurónidos y sulfoésteres, la excreción es a través de los intestinos y los riñones.
Показания
Противопоказания
Debido a la presencia de calcipotriol en la preparación, Xamiol® está contraindicado en pacientes con alteración del metabolismo del calcio.
Debido a la presencia del glucocorticosteroide betametasona en la preparación, Xamiol® está contraindicado en las siguientes condiciones: infecciones cutáneas virales (por ejemplo, herpes o varicela), fúngicas, bacterianas y parasitarias, manifestaciones cutáneas de tuberculosis, dermatitis perioral, atrofia cutánea, estrías, aumento de la fragilidad de las venas subcutáneas, ictiosis, acné vulgar, rosácea (rosácea), úlceras, heridas, niños menores de 18 años.
No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Los datos clínicos sobre el uso del medicamento en mujeres embarazadas son limitados. En estudios experimentales en animales se ha establecido la presencia de toxicidad para la reproducción, incluida la teratogenicidad. El riesgo para el feto o el niño no está completamente excluido. La cuestión de la conveniencia de usar el medicamento durante el embarazo debe decidirse individualmente después de consultar a un médico, si el beneficio potencial para la madre supera el posible riesgo para el feto.
La betametasona atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche materna. No se dispone de información sobre la penetración de calcipotriol en la leche materna. Si es necesario usar el medicamento durante la lactancia, no aplique el medicamento a las glándulas mamarias.
Los estudios en animales con dosis orales de calcipotriol y betametasona no han mostrado deterioro de la fertilidad en ratas macho y hembra.
Dosificación y administración
El gel se aplica en una capa delgada sobre las áreas afectadas del cuero cabelludo o sobre las placas psoriásicas de otras partes del cuerpo una vez al día, después de aplicar una pequeña cantidad de gel en un dedo limpio o directamente sobre el área afectada por la psoriasis.
Esto evitará el contacto accidental del gel con otras áreas del cuerpo (especialmente la cara, la boca y los ojos).
Para lograr el efecto óptimo, no se recomienda ducharse o bañarse inmediatamente después de aplicar el gel.
Si está usando otras preparaciones que contienen calcipotriol, entonces el número total de preparaciones no debe exceder los 15 g por día y los 100 g por semana. La dosis diaria máxima es de 15 g por día.
La duración recomendada del tratamiento es de 4 semanas para la psoriasis del cuero cabelludo y de 8 semanas para la psoriasis de otras partes del cuerpo.
En la mayoría de los casos, se produce una mejoría visible a las 2 semanas del inicio del tratamiento, aunque en este momento aún no se ha notado la desaparición completa de la psoriasis. El área total de aplicación del medicamento no debe exceder el 30% de la superficie corporal (incluyendo tanto el cuero cabelludo como otras partes del cuerpo).
Para lograr un efecto terapéutico óptimo, el medicamento debe permanecer en la piel durante toda la noche o todo el día.
El uso de Xamiol® en dosis más altas y/o por un período más prolongado puede causar un aumento en el nivel de calcio en la sangre, una violación del funcionamiento normal de las glándulas suprarrenales.
Si se olvida una dosis, no duplique la dosis en el próximo uso para compensar la dosis olvidada.
Es necesario dejar de usar Xamiol® gel gradualmente, especialmente si se ha usado durante mucho tiempo.
No se ha establecido la eficacia y seguridad de Xamiol® en niños menores de 18 años.
Hasta la fecha, existen datos sobre el uso del medicamento en niños de 12 a 17 años (inclusive), sin embargo, con base en ellos, no se pueden dar recomendaciones sobre el régimen de dosificación en este grupo de pacientes.
Efectos secundarios
La clasificación de las reacciones adversas por órganos y sistemas se da de acuerdo con MedDRA, y las RAM individuales se clasificaron empezando por las más frecuentes: muy a menudo (≥1/10), a menudo (≥1/100,
Enfermedades infecciosas y parasitarias: con poca frecuencia: infecciones cutáneas (incluidas infecciones cutáneas bacterianas, fúngicas y víricas), foliculitis.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: frecuentes: picor. con poca frecuencia: exacerbación de la psoriasis, dermatitis, eritema, erupción (se han notificado varios tipos de erupción, como erupción eritematosa, erupción pustular), acné, sensación de ardor en la piel, irritación de la piel, piel seca. raramente: estrías de la piel, descamación.
Trastornos generales y trastornos en el lugar de la inyección: con poca frecuencia: dolor en el lugar de la aplicación (incluyendo sensación de ardor) raramente: efecto de abstinencia
Las reacciones adversas incluyen reacciones locales, picazón, irritación de la piel, ardor y escozor, piel seca, eritema, erupción, dermatitis, eccema, exacerbación de la psoriasis, reacciones de hipersensibilidad y foto, incluidos casos muy raros de angioedema e hinchazón de la cara.
Las reacciones sistémicas asociadas al uso externo de calcipotriol son muy raras: hipercalcemia o hipercalciuria.
Con el uso externo, especialmente con el uso prolongado de betametasona (dipropionato), son posibles reacciones locales, que incluyen atrofia de la piel, telangiectasia, estrías, foliculitis, hipertricosis, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, despigmentación y degeneración coloidal de la piel, así como una mayor riesgo de desarrollar psoriasis pustulosa generalizada.
Las reacciones sistémicas asociadas con el uso externo de glucocorticosteroides en pacientes adultos son raras, pero pueden ser graves: supresión de la función de la corteza suprarrenal, cataratas, infecciones, hiperglucemia, aumento de la presión intraocular, especialmente con el uso prolongado.
Las reacciones sistémicas ocurren con mayor frecuencia cuando el fármaco se aplica bajo oclusión (película de plástico, en pliegues de la piel), así como durante el tratamiento a largo plazo cuando se aplica en áreas extensas de la piel.
Tres ensayos clínicos abiertos involucraron a 216 voluntarios de 12 a 18 años.
No hubo casos de hipercalcemia u otros cambios clínicamente significativos en los niveles de calcio en la orina.
Si alguno de los efectos secundarios indicados en las instrucciones se agrava, o nota cualquier otro efecto secundario no mencionado en las instrucciones, informe a su médico.
Sobredosis
El uso del medicamento en dosis superiores a la recomendada puede provocar hipercalcemia (aumento del calcio en la sangre); cuando se detiene el tratamiento, la condición vuelve a la normalidad
Los síntomas de la hipercalcemia incluyen poliuria (aumento de la producción de orina), estreñimiento, debilidad muscular, confusión y coma.
El uso prolongado excesivo de corticosteroides para uso externo puede suprimir las funciones del sistema pituitario-suprarrenal con el desarrollo de insuficiencia suprarrenal secundaria reversible. En estos casos, se prescribe un tratamiento sintomático. En casos de toxicidad crónica, los corticosteroides deben suspenderse gradualmente.
Interacciones con otros medicamentos
Instrucciones especiales
Evite aplicar el medicamento en un área que exceda el 30% de la superficie corporal y use más de 15 g del medicamento por día o 100 g por semana.
No se recomienda aplicar el medicamento debajo de un gorro de baño, aplicar vendajes, vendajes, ya que esto conduce a un aumento en la absorción de glucocorticosteroides.
No lo use en grandes áreas de piel dañada, membranas mucosas, pliegues de la piel (ingle, axilas, debajo de los senos), ya que esto conduce a un aumento en la absorción de glucocorticosteroides.
realizar un tratamiento conjunto con otros esteroides. Evite aplicar el medicamento en la piel de la cara y en el área genital (órganos genitales), ya que estas áreas son sensibles a los corticosteroides. No se recomienda el uso del medicamento en estas áreas de la piel. El paciente debe ser informado sobre el uso correcto del medicamento. Evite la aplicación o transferencia accidental del medicamento a la cara, boca y ojos. Las manos deben lavarse a fondo después de cada aplicación para evitar el contacto accidental con el medicamento en estas áreas del cuerpo.
Durante el periodo de tratamiento con Xamiol®, se aconseja al paciente que limite o evite la exposición excesiva a la luz solar natural o artificial. Se permite el uso tópico de calcipotriol (y las preparaciones que lo contienen) en combinación con radiación ultravioleta solo en los casos en que el médico tratante considere justificado el riesgo asociado con dicho tratamiento.
Xamiol® contiene el excipiente hidroxitolueno butilado (E321), que puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y las membranas mucosas.
– si está tomando otros medicamentos que contienen glucocorticosteroides, debido a un mayor riesgo de efectos adversos;
– la suspensión del tratamiento de la psoriasis con preparados locales que contengan glucocorticosteroides puede estar asociada con el riesgo de desarrollar psoriasis pustulosa generalizada y el efecto de la retirada. Por lo tanto, se recomienda la terminación del tratamiento bajo la supervisión de un médico;
– si tiene diabetes mellitus, ya que los glucocorticosteroides afectan el nivel de azúcar (glucosa) en la sangre debido a la absorción sistémica;
– en caso de infección de la piel, ya que puede ser necesaria una terapia antimicrobiana. Si la infección empeora, se debe suspender el tratamiento con Xamiol®;
– con psoriasis en gotas, ya que no hay experiencia en el tratamiento de la psoriasis en gotas con Xamiol®.
Los niveles de calcio sérico vuelven a la normalidad después de la interrupción del tratamiento. El riesgo de desarrollar hipercalcemia es mínimo si se han seguido las recomendaciones adecuadas.
Con el uso prolongado del medicamento, aumenta el riesgo de desarrollar reacciones adversas a los medicamentos corticosteroides locales y sistémicas. El tratamiento debe suspenderse en caso de reacciones adversas al medicamento con el uso a largo plazo de corticosteroides.
Xamiol® no afecta negativamente la capacidad para conducir vehículos o mover maquinaria.
Temperatura de almacenamiento
Condiciones especiales de almacenamiento
A una temperatura no superior a 25 °C. No almacenar en refrigerador. Conservar en una caja de cartón para proteger de la luz.
