Psoriasis (excepto placa común), eczema crónico, liquen plano, lupus eritematoso discoide, enfermedades de la piel que no se pueden tratar con otros esteroides.
Противопоказания
hipersensibilidad; acné rosácea y juvenil; dermatitis perioral, infecciones virales de la piel (herpes simple), fúngicas (candidiasis), bacterianas (impétigo); prurito perianal y genital; dermatosis en niños menores de 1 año (incluyendo dermatitis y dermatitis del pañal).
Aplicación en embarazo y lactancia
Con precaución, porque no hay datos suficientes sobre la seguridad del uso durante el embarazo y la lactancia.
Dosificación y administración
Exteriormente. La crema y el ungüento se aplican en una capa delgada sobre las áreas afectadas de la piel 1 o 2 veces al día hasta que se produce una mejoría. El tratamiento no debe llevarse a cabo durante más de 4 semanas sin evaluar la necesidad de su continuación. Con las exacerbaciones de las enfermedades de la piel, es posible repetir ciclos cortos de tratamiento con Dermovate®. Si es necesaria la continuación de la terapia con glucocorticoides, se deben usar fármacos menos activos. En casos particularmente resistentes, especialmente con hiperqueratosis, el efecto antiinflamatorio de Dermovate ® crema y pomada se puede potenciar mediante la aplicación de un apósito oclusivo con una película de PE en la zona afectada por la noche. Después de eso, la mejora lograda se ve respaldada por el uso del medicamento sin vendaje oclusivo.
Efectos secundarios
Con el uso prolongado – cambios atróficos en la cara y otras partes del cuerpo (verrugas, adelgazamiento de la piel, vasodilatación), debilitamiento de las funciones de barrera de la piel, raramente – la aparición de una forma pustular de psoriasis.
Sobredosis
Se manifiesta por signos de hipercortisolismo (que requieren la suspensión del fármaco).
Medidas de seguridad
En ausencia de mejoría dentro de 2 a 4 semanas, se debe dudar de la exactitud del diagnóstico. Con las exacerbaciones, son necesarios cursos breves repetidos. Los pacientes con psoriasis pueden debilitar la función de barrera de la piel, manifestar psoriasis pustulosa, desarrollar tolerancia, recaídas. Es necesario evitar el uso prolongado y continuo en niños, especialmente en lactantes, porque. posible supresión de la función de la corteza suprarrenal. En los bebés, los pañales pueden actuar como vendajes oclusivos y aumentar la absorción de corticosteroides. En la cara, el medicamento se usa durante 5 días y sin vendaje oclusivo. Antes de aplicar un vendaje fresco, la piel debe limpiarse, porque. El calor y la humedad creados por los vendajes selladores (oclusivos) promueven la infección bacteriana. El acceso de una infección bacteriana requiere la interrupción del uso del medicamento y el nombramiento de una terapia con antibióticos. El medicamento no debe entrar en los ojos (posiblemente el desarrollo de glaucoma). El uso a largo plazo de grandes cantidades (o en grandes áreas) puede conducir a la absorción sistémica (hipercorticismo).
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excipientes: propilenglicol, sesquioleato de sorbitán, parafina blanda blanca.
descripción
Ungüento homogéneo, blanco, translúcido, sin partículas extrañas y no dispersable.
Grupo farmacoterapéutico
Glucocorticosteroides para el tratamiento local de enfermedades de la piel. Glucocorticosteroides. Los glucocorticosteroides son muy activos (grupo IV). clobetasol.
Código ATX D07AD01
Propiedades farmacologicas
Con la aplicación tópica del fármaco, especialmente cuando se usa un vendaje oclusivo o lesiones cutáneas, es posible la absorción del propionato de clobetasol con el desarrollo de efectos secundarios sistémicos de los glucocorticoides. El propionato de clobetasol tiene una menor capacidad para unirse a las proteínas plasmáticas en comparación con la hidrocortisona, pero una vida media más larga. Se metaboliza principalmente por el hígado, el resto, por los riñones. Excretado con la orina.
El efecto antiinflamatorio de los corticosteroides tópicos se debe a muchos factores que inhiben la fase tardía de las reacciones alérgicas, incluida una disminución de la densidad de los mastocitos, una disminución de la quimiotaxis y la activación de los eosinófilos, una disminución de la producción de citoquinas por parte de los linfocitos, monocitos, mastocitos y eosinófilos, e inhibición del metabolismo del ácido araquidónico.
Los corticosteroides para uso externo tienen efectos antiinflamatorios, antipruriginosos y vasoconstrictores.
El fármaco provoca vasoconstricción y una disminución de la síntesis de colágeno. Elimina la hinchazón, hiperemia y picazón en el sitio de aplicación.
Indicaciones de uso
Dermovate® se utiliza para el tratamiento a corto plazo de formas más resistentes de dermatosis como:
– psoriasis (excepto la psoriasis en placas común)
– formas refractarias de dermatosis (difíciles de tratar)
– lupus eritematoso discoide
– otras enfermedades de la piel resistentes a la terapia con glucocorticoides menos activos
Dosificación y administración
Para uso externo sobre la piel.
La pomada se recomienda para lesiones cutáneas acompañadas de sequedad, hiperqueratosis, engrosamiento, ya que la base de la pomada permite retener la humedad en la piel.
Adultos, pacientes de edad avanzada
La pomada se aplica en una capa fina suficiente para cubrir toda la zona afectada, una o dos veces al día, y se frota suavemente hasta que se produce una mejoría (en caso de condiciones más graves, la aplicación puede continuar durante varios días), luego se recomienda reducir la frecuencia de aplicación o cambiar al uso de un fármaco menos activo. Después de cada aplicación del medicamento, antes de aplicar cualquier otro emoliente, se debe permitir que la pomada se absorba.
Al igual que con el uso de otros glucocorticosteroides (GCS) altamente activos, después de lograr el control de la enfermedad, se debe suspender el tratamiento. La mejoría como resultado del tratamiento se da de forma individual, en pacientes que perciben bien el tratamiento, el resultado puede aparecer en pocos días. Para prevenir la exacerbación de la enfermedad, se pueden llevar a cabo ciclos cortos repetidos de tratamiento con propionato de clobetasol.
En lesiones cutáneas persistentes, especialmente en el caso de hiperqueratosis, el efecto antiinflamatorio de Dermovate® puede potenciarse mediante el uso de un apósito oclusivo (el apósito por la noche puede ser bastante eficaz). Al cambiar el vendaje oclusivo, se debe limpiar la piel.
En el futuro, el efecto logrado se mantiene mediante la aplicación habitual del fármaco sobre la piel sin el uso de un vendaje oclusivo.
Si la condición no mejora dentro de 2 a 4 semanas, es necesario aclarar o revisar el diagnóstico. El tratamiento no debe continuarse durante más de 4 semanas. Si se requiere un tratamiento a largo plazo, se deben usar otros medicamentos menos potentes. La dosis semanal máxima no debe exceder los 50 g por semana. El tratamiento con clobetasol debe suspenderse gradualmente, tan pronto como la enfermedad esté bajo control, y debe continuarse el uso de cualquier otro emoliente como terapia de mantenimiento. La suspensión repentina de clobetasol puede provocar la recurrencia de una dermatosis previamente existente.
Dermatosis de difícil tratamiento
Pacientes con frecuentes recaídas de la enfermedad.
Una vez que la enfermedad aguda ha sido tratada de manera efectiva con un curso continuo de corticosteroides tópicos, se puede considerar el uso intermitente (una vez al día, dos veces por semana, sin vendaje oclusivo). Se sabe que tal tratamiento reduce efectivamente la frecuencia de las recaídas.
Es necesario continuar aplicando el medicamento en todas las áreas de la piel previamente afectadas o en áreas conocidas de exacerbación potencial. Dicho régimen debe combinarse con el uso diario regular de cualquier otro emoliente. Se debe realizar una evaluación regular de la afección, así como de los beneficios y riesgos de continuar con el tratamiento.
Aplicación en la cara
Si es posible, los cursos de tratamiento deben limitarse a cinco días y no se recomienda el uso de vendajes oclusivos.
Los estudios clínicos no han revelado ninguna diferencia en la eficacia del fármaco en pacientes mayores y jóvenes. La alta prevalencia de función hepática o renal reducida en pacientes de edad avanzada puede conducir a una eliminación más lenta del fármaco en caso de absorción sistémica. Por lo tanto, debe usarse en la cantidad mínima y por el período más breve posible para lograr el efecto clínico deseado.
En el caso de la absorción sistémica del fármaco (cuando se aplica en grandes áreas de la piel durante un período prolongado), su metabolismo y excreción pueden ralentizarse, lo que aumenta el riesgo de toxicidad sistémica. Por lo tanto, debe usarse en la cantidad mínima y por el período más breve posible para lograr el efecto clínico deseado.
Se debe recomendar a los pacientes que se laven las manos después de usar propionato de clobetasol, a menos que el medicamento se prescriba para el tratamiento de las manos.
Efectos secundarios
Los eventos adversos se enumeran a continuación según la clase de órganos del sistema y la frecuencia de ocurrencia. La frecuencia de aparición se define de la siguiente manera: muy a menudo (≥1/10), a menudo (≥1/100 y
Противопоказания
– hipersensibilidad al principio activo o a cualquier componente auxiliar del fármaco
– infecciones de la piel no tratadas
– lesiones cutáneas causadas por virus (virus del herpes simple, varicela)
– acné vulgaris (acné juvenil)
– prurito en ausencia de inflamación
– picor perianal y genital
– niños y adolescentes menores de 18 años (sin datos sobre seguridad y eficacia)
El medicamento no debe usarse tópicamente para el tratamiento de lesiones cutáneas primarias causadas por una infección fúngica (p. ej., candidiasis, tricofitosis) o bacteriana (p. ej., impétigo).
Interacciones medicamentosas
Se sabe que la administración conjunta de fármacos que pueden inhibir el CYP3A4 (p. ej., ritonavir e itraconazol) inhibe el metabolismo de los corticosteroides, lo que aumenta la exposición sistémica. La medida en que esta interacción es clínicamente significativa depende de la dosis y vía de administración de los corticosteroides y de la actividad del inhibidor de CYP3A4.
Instrucciones especiales
Clobetasol debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad local a otros corticosteroides o a alguno de los excipientes de la formulación. Las reacciones de hipersensibilidad local pueden parecerse a los síntomas de una enfermedad en curso.
El ungüento Dermovate® contiene propilenglicol, que puede causar irritación de la piel.
En algunos individuos, como resultado del aumento de la absorción sistémica de los esteroides locales, pueden ocurrir manifestaciones de hipercortisolismo (síndrome de Cushing) e inhibición reversible del sistema hipotálamo-pituitario-suprarrenal, lo que lleva a una insuficiencia de glucocorticosteroides. En caso de presentarse alguna de las manifestaciones anteriores, se debe suspender el fármaco, reduciendo gradualmente la frecuencia de su aplicación, o reemplazándolo por un corticosteroide menos activo. La interrupción repentina del tratamiento puede conducir al desarrollo de insuficiencia de glucocorticosteroides.
Los factores de riesgo para el aumento de los efectos sistémicos incluyen:
– actividad y forma de dosificación del esteroide tópico
– aplicación del fármaco en grandes áreas de la piel
– aplicación en áreas cerradas de la piel (es decir, en áreas intertriginosas o debajo de vendajes oclusivos)
– aumento de la hidratación de la capa córnea de la piel
– uso en áreas con piel fina como la cara
– aplicación sobre piel dañada u otras condiciones que pueden ir acompañadas de una violación de la integridad de la barrera cutánea
– En comparación con los adultos, los niños pueden tener un mayor porcentaje de absorción de corticosteroides tópicos y, por lo tanto, esta categoría de pacientes tiene más riesgo de desarrollar efectos secundarios sistémicos. Esto se debe a que los niños tienen una barrera cutánea inmadura y una mayor proporción de superficie corporal a peso corporal que los adultos.
Riesgo de infección con apósitos oclusivos
Las condiciones cálidas y húmedas en los pliegues de la piel, así como las creadas por la aplicación de un vendaje oclusivo, contribuyen a la aparición de una infección bacteriana. Por lo tanto, cuando utilice apósitos oclusivos, limpie bien la piel antes de aplicar un nuevo apósito.
Aplicación para la psoriasis
Para el tratamiento de la psoriasis, los corticosteroides tópicos deben usarse con precaución ya que en algunos casos, se han notificado la reanudación de los síntomas de la enfermedad, el desarrollo de resistencia al fármaco, el riesgo de psoriasis pustulosa generalizada y el desarrollo de toxicidad local o general debido a la alteración de la función de barrera de la piel. En el tratamiento de la psoriasis, es importante una estrecha vigilancia del paciente.
Cuando se adjunta una infección secundaria, se debe llevar a cabo la terapia antibiótica adecuada. Si hay alguna evidencia de propagación de la infección, se deben suspender los corticosteroides tópicos e instituir el tratamiento antibiótico apropiado. La piel debe limpiarse antes de aplicar apósitos herméticos, ya que el calor y la humedad que se forman debajo del apósito promueven la infección bacteriana.
Úlceras crónicas en las piernas
Los corticosteroides tópicos a veces se usan para tratar la dermatitis que ocurre alrededor de las úlceras crónicas en las piernas. Sin embargo, dicho uso puede ir acompañado de una mayor incidencia de reacciones de hipersensibilidad local y un mayor riesgo de desarrollar infecciones locales.
Aplicación en la cara
La aplicación a la piel de la cara no es deseable, porque. esta zona es más susceptible al desarrollo de cambios atróficos.
En el caso de aplicación sobre la piel del rostro, el tratamiento debe limitarse a 5 días.
Aplicación en los párpados
No es deseable aplicar el medicamento en los párpados. Cuando se aplica en los párpados, se debe tener cuidado para asegurarse de que el medicamento no entre en los ojos, ya que la exposición repetida al medicamento puede causar cataratas y glaucoma. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, enjuague con abundante agua.
No hay datos sobre el efecto de los corticosteroides tópicos en la función reproductiva humana.
Los datos sobre el uso de clobetasol en mujeres embarazadas son limitados.
La aplicación tópica de corticosteroides en animales preñados puede causar anormalidades fetales, incluyendo paladar hendido (paladar hendido), retraso del crecimiento intrauterino. No se ha determinado la importancia de estos resultados para los seres humanos. Clobetasol solo debe usarse durante el embarazo si el beneficio potencial para la madre supera el riesgo para el feto. La cantidad mínima debe utilizarse durante el período más breve posible.
No se ha establecido la seguridad de los corticosteroides tópicos durante la lactancia.
No se sabe si la aplicación tópica de corticosteroides da como resultado una absorción sistémica suficiente para excretar una cantidad apreciable en la leche materna. Clobetasol solo debe usarse durante la lactancia si el beneficio potencial para la madre supera el riesgo para el lactante.
Si se usa clobetasol durante la lactancia, no se debe aplicar en el área del seno para evitar la ingestión accidental por parte del lactante.
Características de la influencia de la droga en la capacidad de conducir un vehículo o mecanismos potencialmente peligrosos.
No se han realizado estudios sobre el efecto del clobetasol en la capacidad para conducir vehículos o trabajar con mecanismos. Según el perfil de reacciones adversas del clobetasol tópico, no se esperan efectos adversos sobre estas actividades.
Sobredosis
Clobetasol puede causar efectos sistémicos cuando se absorbe en cantidades suficientes. Es poco probable que ocurra una sobredosis aguda, sin embargo, en el caso de una sobredosis crónica o un uso inadecuado, pueden aparecer signos de hipercortisolismo, lo que requiere la interrupción del medicamento.
En caso de sobredosis, el clobetasol debe retirarse gradualmente, reduciendo la frecuencia de uso o reemplazándolo por un corticosteroide menos potente, debido al riesgo de desarrollar insuficiencia glucocorticoide.
Forma de liberación y embalaje
25 g en tubos de aluminio con una capa interna de barniz, sellados con membranas y cerrados con tapones de plástico de rosca.
1 tubo, junto con instrucciones para uso médico en los idiomas estatal y ruso, se coloca en un paquete de cartón.
