Forma de liberación, envase y composición del fármaco Dermovate ®
Ungüento para uso externo blanco o casi blanco, suave, translúcido.
| 100 g | |
| propionato de clobetasol | 50 miligramos* |
* la cantidad nominal de propionato de clobetasol es de 53.75 mg (teniendo en cuenta un 7.5% de exceso).
Excipientes: propilenglicol – 5 g, sesquioleato de sorbitán – 0.5 g, parafina blanca blanda – hasta 100 g.
25 g – tubos de aluminio (1) – paquetes de cartón.
Acción farmacológica
El clobetasol es un glucocorticosteroide tópico que actúa como agente antiinflamatorio a través de varios mecanismos de inhibición de la fase tardía de las reacciones alérgicas, que incluyen una disminución de la densidad de los mastocitos, una disminución de la quimiotaxis y la activación de los eosinófilos, una disminución de la producción de citoquinas por parte de los linfocitos, monocitos, mastocitos y eosinófilos, y supresión del metabolismo del ácido araquidónico.
Los GCS para uso externo tienen propiedades antiinflamatorias, antipruriginosas y vasoconstrictoras.
Farmacocinética
GCS para uso externo puede estar sujeto a absorción sistémica de la piel sana intacta. El grado de absorción transdérmica de los glucocorticosteroides tópicos está determinado por una serie de factores, incluida la base del fármaco y la integridad de la barrera epidérmica. La oclusión, inflamación y/u otro proceso patológico por parte de la piel también pueden aumentar la absorción percutánea.
La Cmax media de clobetasol en plasma se alcanza 13 horas después de la primera aplicación y 8 horas después de la aplicación repetida sobre piel sana de 30 g de clobetasol en forma de pomada al 0.05% y es de 0.63 ng/ml. 10 horas después de la aplicación de la segunda dosis (30 g) de clobetasol en forma de crema, su Cmax supera ligeramente a la de la pomada. En un estudio separado, 3 horas después de una sola aplicación de 25 g de pomada de clobetasol al 0.05 % en pacientes con psoriasis y eczema, la Cmax es de 2.3 ng/ml y 4.6 ng/ml, respectivamente.
Después de la absorción a través de la piel, los corticosteroides para uso externo se metabolizan por las mismas vías farmacocinéticas que los corticosteroides para uso sistémico. Metabolizado principalmente en el hígado.
Los GCS para uso externo se excretan por los riñones. Además, algunos corticosteroides y sus metabolitos también se excretan en la bilis.
Indicaciones de Dermovate®
El clobetasol es un corticosteroide de gran actividad para uso externo, que está indicado para el tratamiento a corto plazo de los síntomas de inflamación y prurito en dermatosis sensibles a la corticoterapia, y con resistencia a los corticosteroides menos activos (para adultos, ancianos y niños mayores de 1 año). antiguo):
Lista abierta de códigos ICD-10
| código CIE-10 | Lectura |
| L20.8 | Otras dermatitis atópicas (neurodermatitis, eccema) |
| L23 | Dermatitis alérgica de contacto |
| L24 | Dermatitis de contacto irritante simple |
| L28.0 | Liquen crónico simple (neurodermatitis limitada) |
| L29 | Picazón |
| L30.0 | eczema de moneda |
| L30.8 | Otras dermatitis especificadas |
| L40 | psoriasis |
| L43 | Liquen rojo plano |
| L93.0 | Lupus eritematoso discoide |
Régimen de dosificación
La droga se usa externamente.
La pomada se recomienda para lesiones cutáneas acompañadas de sequedad, hiperqueratosis y engrosamiento de la piel.
Adultos, ancianos y niños mayores de 1 año
El medicamento debe aplicarse en una capa delgada y frotarse suavemente, usando cantidades mínimas suficientes para cubrir toda el área afectada, 1 vez al día o 2 veces al día hasta que la condición mejore, luego se debe reducir la frecuencia de aplicación o el El medicamento debe ser reemplazado por uno menos fuerte. Después de cada aplicación, se debe dejar que el producto se absorba el tiempo suficiente antes de aplicar el emoliente.
Para prevenir las exacerbaciones de las enfermedades de la piel, se llevan a cabo tratamientos cortos (intermitentes) con Dermovate®.
Para lesiones más persistentes, especialmente en presencia de hiperqueratosis, el efecto de la pomada tópica Dermovate ® puede potenciarse si es necesario aplicando un apósito oclusivo de película de polietileno en el sitio de tratamiento. Por lo general, un vendaje oclusivo durante la noche es suficiente para obtener una respuesta satisfactoria. En el futuro, la mejoría generalmente se puede mantener aplicando el medicamento sin vendaje.
Si la condición empeora o no mejora dentro de 2 a 4 semanas, se debe reevaluar el diagnóstico y el tratamiento. El tratamiento no debe durar más de 4 semanas. Si es necesario continuar con el tratamiento, se debe usar un fármaco menos potente.
La dosis máxima no debe exceder los 50 g de pomada por semana.
El tratamiento con Dermovate debe retirarse gradualmente una vez que se haya logrado el control de la enfermedad, y debe continuarse el tratamiento con un emoliente como terapia de mantenimiento.
La retirada brusca del fármaco Dermovate® puede dar lugar a la recurrencia de dermatosis previamente existentes.
Dermatosis de difícil tratamiento (pacientes con frecuentes recaídas de la enfermedad)
En el caso de una enfermedad aguda, una vez logrado el efecto de un ciclo continuo de tratamiento con Dermovate®, se puede considerar la posibilidad de uso intermitente del fármaco (1 vez/día, 2 veces por semana, sin vendaje oclusivo). consideró. Este tratamiento ha demostrado ser efectivo para reducir las tasas de recurrencia.
La aplicación del medicamento debe continuarse en todas las áreas de la piel previamente afectadas o en áreas conocidas de exacerbación potencial. Este régimen debe combinarse con el uso diario de rutina de emolientes. Se debe realizar una evaluación regular de la afección, así como de los beneficios y riesgos de continuar con el tratamiento.
Aplicación en la cara
La aplicación en el área de la cara no es deseable, porque. esta zona es más susceptible a los cambios atróficos.
El curso del tratamiento debe limitarse, si es posible, a 5 días.
No se deben utilizar vendajes oclusivos.
Grupos especiales de pacientes
Dermovate ® , ungüento tópico, está contraindicado en niños menores de 1 año.
Los niños tienen más probabilidades de desarrollar efectos secundarios locales y sistémicos con los corticosteroides tópicos y, en general, requieren ciclos de tratamiento más breves con agentes menos activos que los adultos.
Se debe tener precaución al usar Dermovate ® en niños para asegurarse de que el medicamento se aplique en la cantidad mínima que proporcione un efecto terapéutico. El curso del tratamiento en niños debe limitarse, si es posible, a 5 días; Se requiere ver a un médico al menos una vez a la semana.
No se deben utilizar vendajes oclusivos.
Pacientes de edad avanzada
Los estudios clínicos no han revelado ninguna diferencia en la eficacia del fármaco en pacientes mayores y jóvenes. La alta prevalencia de función hepática o renal reducida en pacientes de edad avanzada puede conducir a una eliminación más lenta del fármaco en caso de absorción sistémica.
Por lo tanto, el medicamento debe usarse en la cantidad mínima y durante el período más breve posible hasta que se logre el efecto clínico deseado.
Pacientes con insuficiencia renal y/o función hepática.
En el caso de la absorción sistémica del fármaco (cuando se aplica en grandes áreas de la piel durante un período prolongado), su metabolismo y excreción pueden ralentizarse, lo que aumenta el riesgo de efectos secundarios sistémicos. Por lo tanto, el medicamento debe usarse en la cantidad mínima y durante el período más breve posible hasta que se logre el efecto clínico deseado.
Efecto secundario
Los eventos adversos que se presentan a continuación se enumeran de acuerdo con el daño a los órganos y sistemas de órganos y la frecuencia de ocurrencia. La frecuencia de aparición se define de la siguiente manera: muy a menudo (≥1/10), a menudo (≥1/100 y
Datos posteriores al registro
Enfermedades infecciosas y parasitarias: muy raramente – infecciones oportunistas.
Del sistema inmunológico: muy raramente – hipersensibilidad, erupción generalizada.
Del sistema endocrino: muy raramente – depresión del sistema hipotalámico-pituitario-suprarrenal, síndrome de Itsenko-Cushing (síndrome de hipercortisolismo) (por ejemplo, cara en forma de luna, obesidad central), retraso en el aumento de peso y/o retraso del crecimiento en niños, osteoporosis, glaucoma, hiperglucemia y/o glucosuria, cataratas, aumento de la presión arterial, aumento de peso u obesidad, disminución de la concentración de cortisol endógeno, alopecia, cabello quebradizo.
Por parte de la piel y la grasa subcutánea: a menudo – picazón, sensación de ardor y/o dolor; con poca frecuencia – atrofia local de la piel*, estrías*, telangiectasias*; muy raramente – adelgazamiento de la piel*, arrugas de la piel*, piel seca*, cambios de pigmentación*, hipertricosis, empeoramiento de los síntomas de la enfermedad, dermatitis alérgica de contacto y/o dermatitis, psoriasis pustulosa, eritema, erupción cutánea, urticaria, acné .
Otros: muy raramente – irritación y/o dolor en el sitio de aplicación.
* Las manifestaciones cutáneas son secundarias a los efectos locales y/o sistémicos de la depresión del sistema hipotálamo-pituitario-suprarrenal.
Contraindicaciones para el uso
Con precaución: aumento de la sensibilidad local a los corticoides oa cualquier excipiente que forme parte del fármaco; soriasis; la edad de los niños de 1 año a 18 años.
Aplicación en embarazo y lactancia
No hay datos para evaluar el efecto de los corticosteroides tópicos sobre la fertilidad humana.
Cuando se administró s / c a ratas, el clobetasol no afectó la capacidad de aparearse, sin embargo, cuando se usó el medicamento en la dosis más alta, se observó una disminución en la fertilidad.
Los datos sobre el uso de clobetasol en mujeres embarazadas son limitados. El uso externo de corticosteroides en animales gestantes puede causar trastornos del desarrollo fetal. No se ha establecido la importancia de estos datos para los seres humanos.
El uso de clobetasol durante el embarazo solo es posible si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
La cantidad mínima del medicamento debe usarse durante un período mínimo de tiempo.
período de lactancia
El uso del medicamento durante la lactancia está contraindicado.
Solicitud de violaciones de la función hepática.
En pacientes con insuficiencia hepática, el medicamento debe usarse en la cantidad mínima y durante el período más breve posible, asegurando al mismo tiempo el logro del efecto clínico deseado.
Solicitud de violaciones de la función renal.
En pacientes con función renal alterada, el medicamento debe usarse en la cantidad mínima y durante el período más breve posible, mientras se asegura el logro del efecto clínico deseado.
Uso en niños
El uso de la droga en niños menores de 1 año está contraindicado.
Uso en pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, el medicamento debe usarse en la cantidad mínima y por el período más breve posible, mientras se asegura que se logre el efecto clínico deseado.
Instrucciones especiales
Dado que el fármaco en forma de pomada ayuda a retener la humedad en la piel, se recomienda utilizar la pomada tópica Dermovate ® para las lesiones cutáneas acompañadas de sequedad, hiperqueratosis y engrosamiento.
Las reacciones de hipersensibilidad local pueden parecerse a los síntomas de una enfermedad en curso.
En algunos individuos, como resultado del aumento de la absorción sistémica de GCS para uso externo, pueden ocurrir manifestaciones de hipercorticismo (síndrome de Itsenko-Cushing) e inhibición reversible del sistema hipotálamo-pituitario-suprarrenal, lo que lleva al desarrollo de insuficiencia de glucocorticoides. Si se observa alguna de las violaciones anteriores, el medicamento debe suspenderse, reducir gradualmente la frecuencia de su aplicación o reemplazarse con un GCS menos fuerte. La suspensión brusca del tratamiento puede conducir al desarrollo de insuficiencia de glucocorticoides.
Los factores de riesgo para el aumento de los efectos sistémicos incluyen: la actividad de los corticosteroides y la composición del fármaco tópico, la duración del uso, la aplicación del fármaco en áreas extensas de la piel, el uso en áreas cerradas de la piel (por ejemplo, en áreas con dermatitis del pañal o bajo un vendaje oclusivo (los pañales y los pañales en bebés pueden actuar como un vendaje oclusivo)), aumento de la hidratación del estrato córneo, uso en áreas con piel delgada como la cara, aplicación en piel dañada u otras condiciones que pueden estar acompañadas por una violación de la integridad de la barrera cutánea. En comparación con los adultos, los niños y los bebés pueden tener un mayor grado de absorción de corticosteroides para uso externo y, por lo tanto, esta categoría de pacientes tiene más riesgo de desarrollar efectos secundarios sistémicos. Esto se debe a que los niños tienen una barrera cutánea inmadura y una mayor proporción de superficie corporal a peso corporal que los adultos.
En comparación con los adultos, los lactantes y los niños mayores pueden absorber proporcionalmente más corticosteroides tópicos, por lo que los pacientes de este grupo pueden ser más susceptibles a los efectos adversos sistémicos.
Si es posible, se debe evitar durante mucho tiempo el tratamiento con corticoides tópicos en niños menores de 12 años, porque. El uso externo a largo plazo de corticosteroides puede causar supresión de la función suprarrenal.
En los niños, con más frecuencia que en los adultos, se producen cambios atróficos en la piel con el uso externo de GCS. En el caso de prescribir propionato de clobetasol a niños, el curso del tratamiento debe limitarse a 5 días, se requiere la observación de un médico al menos una vez por semana. No se deben utilizar vendajes oclusivos.
Aplicación para la psoriasis
En el tratamiento de la psoriasis, los corticosteroides para uso externo deben usarse con precaución, ya que en algunos casos la aparición de recaídas de la enfermedad, el desarrollo de tolerancia al fármaco, el riesgo de psoriasis pustulosa generalizada y el desarrollo de tóxicos locales o sistémicos Se han notificado reacciones debidas a la alteración de la función de barrera de la piel. Cuando se usa para el tratamiento de la psoriasis, es importante un control cuidadoso del paciente.
Cuando se adjunta una infección secundaria, se debe llevar a cabo la terapia antibiótica adecuada. Con cualquier signo de propagación de la infección, es necesario suspender el uso externo de corticosteroides y realizar un tratamiento adecuado con medicamentos antibacterianos.
Riesgo de infección con oclusión
Las condiciones cálidas y húmedas en los pliegues de la piel, así como las condiciones creadas por la aplicación de un vendaje oclusivo, contribuyen al desarrollo de una infección bacteriana. Cuando utilice un vendaje oclusivo, limpie la piel antes de aplicar un vendaje nuevo.
Úlceras crónicas en las piernas
Los corticosteroides tópicos se usan en algunos casos para tratar la dermatitis alrededor de las úlceras crónicas en las piernas. Sin embargo, dicho uso puede ir acompañado de una mayor incidencia de reacciones de hipersensibilidad local y un mayor riesgo de desarrollar infecciones locales.
Aplicación sobre la piel del rostro
La aplicación a la piel de la cara no es deseable, porque. esta zona es más susceptible al desarrollo de cambios atróficos. Si es necesario, la aplicación sobre la piel de la cara, el tratamiento debe limitarse a 5 días.
Aplicación en los párpados
Si es necesaria la aplicación en los párpados, se debe tener cuidado para evitar que el medicamento entre en contacto con los ojos, ya que se pueden desarrollar cataratas y glaucoma como resultado de la exposición repetida. En caso de contacto accidental del medicamento con los ojos, enjuáguelos con abundante agua.
Influencia en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos.
No se han realizado estudios sobre el efecto del clobetasol en la capacidad para conducir vehículos o trabajar con mecanismos. Según el perfil de reacciones adversas del clobetasol tópico, no se esperan efectos adversos sobre estas actividades.
Sobredosis
Síntomas: El fármaco Dermovate ® cuando se aplica externamente puede absorberse en cantidades suficientes para provocar el desarrollo de efectos sistémicos. El desarrollo de una sobredosis aguda es poco probable. Sin embargo, en caso de sobredosis crónica o mal uso de Dermovate®, pueden desarrollarse síntomas de hipercortisolismo.
Tratamiento: en caso de sobredosis, el fármaco debe suspenderse gradualmente, reduciendo la frecuencia de aplicación o reemplazándolo por un corticoide menos activo, bajo la supervisión de un médico debido al riesgo de insuficiencia suprarrenal. El tratamiento adicional debe llevarse a cabo de acuerdo con la situación clínica o de acuerdo con las recomendaciones de los centros de control de envenenamiento, si están disponibles.
Interacciones con otros medicamentos
Se ha demostrado que el uso simultáneo de medicamentos que pueden inhibir la isoenzima CYP3A4 (por ejemplo, ritonavir e itraconazol) inhibe el metabolismo de los corticosteroides, lo que lleva a un aumento de su exposición sistémica. El grado de importancia clínica de esta interacción depende de la dosis y el método de aplicación de los corticosteroides y de la actividad del inhibidor de la isoenzima CYP3A4.
Excipientes: monoestearato de glicerilo 40-55, arlacel 165, sustituto de cera de abejas 6621, alcohol cetoestearílico, propilenglicol, clorocresol, citrato de sodio, monohidrato de ácido cítrico, agua purificada.
descripción
Crema homogénea de color blanco a blanquecino
Grupo farmacoterapéutico
Glucocorticosteroides para el tratamiento local de enfermedades de la piel. Glucocorticosteroides. Los glucocorticosteroides son muy activos (grupo IV). clobetasol.
Código ATX D07AD01
Propiedades farmacologicas
Farmacocinética
Con la aplicación tópica del fármaco, especialmente cuando se usa un vendaje oclusivo o lesiones cutáneas, es posible la absorción del propionato de clobetasol con el desarrollo de efectos secundarios sistémicos de los glucocorticoides. El propionato de clobetasol tiene una menor capacidad para unirse a las proteínas plasmáticas en comparación con la hidrocortisona, pero una vida media más larga. Se metaboliza principalmente por el hígado, el resto, por los riñones. Excretado con la orina.
Farmacodinámica
El efecto antiinflamatorio de los corticosteroides tópicos se debe a muchos factores que inhiben la fase tardía de las reacciones alérgicas, incluida una disminución de la densidad de los mastocitos, una disminución de la quimiotaxis y la activación de los eosinófilos, una disminución de la producción de citoquinas por parte de los linfocitos, monocitos, mastocitos y eosinófilos, e inhibición del metabolismo del ácido araquidónico.
Los corticosteroides para uso externo tienen efectos antiinflamatorios, antipruriginosos y vasoconstrictores.
El fármaco provoca vasoconstricción y una disminución de la síntesis de colágeno. Elimina la hinchazón, hiperemia y picazón en el sitio de aplicación.
Indicaciones de uso
Dermovate® se utiliza para el tratamiento a corto plazo de formas más resistentes de dermatosis como:
– psoriasis (excepto la psoriasis en placas común)
– formas refractarias de dermatosis (difíciles de tratar)
– lupus eritematoso discoide
– otras enfermedades de la piel resistentes a la terapia con glucocorticoides menos activos
Dosificación y administración
Para uso externo sobre la piel.
La crema se recomienda para el tratamiento de áreas de piel húmedas y llorosas.
Adultos, pacientes de edad avanzada
La crema se aplica en una capa fina suficiente para cubrir toda la zona afectada, una o dos veces al día, y se frota suavemente hasta que se produce una mejoría (en caso de condiciones más severas, la aplicación puede continuar durante varios días), luego se recomienda reducir la frecuencia de aplicación o cambio al uso de un fármaco menos activo. Después de cada aplicación, antes de aplicar cualquier otro emoliente, deje que la crema se absorba.
Al igual que con el uso de otros glucocorticosteroides (GCS) altamente activos, después de lograr el control de la enfermedad, se debe suspender el tratamiento. La mejoría como resultado del tratamiento se da de forma individual, en pacientes que perciben bien el tratamiento, el resultado puede aparecer en pocos días. Para prevenir la exacerbación de la enfermedad, se pueden llevar a cabo ciclos cortos repetidos de tratamiento con propionato de clobetasol.
En lesiones cutáneas persistentes, especialmente en el caso de hiperqueratosis, el efecto antiinflamatorio de Dermovate® puede potenciarse mediante el uso de un apósito oclusivo (el apósito por la noche puede ser bastante eficaz). Al cambiar el vendaje oclusivo, se debe limpiar la piel.
En el futuro, el efecto logrado se mantiene mediante la aplicación habitual del fármaco sobre la piel sin el uso de un vendaje oclusivo.
Si la condición no mejora dentro de 2 a 4 semanas, es necesario aclarar o revisar el diagnóstico. El tratamiento no debe continuarse durante más de 4 semanas. Si se requiere un tratamiento a largo plazo, se deben usar otros medicamentos menos potentes. La dosis semanal máxima no debe exceder los 50 g por semana. El tratamiento con clobetasol debe suspenderse gradualmente, tan pronto como la enfermedad esté bajo control, y debe continuarse el uso de cualquier otro emoliente como terapia de mantenimiento.
La suspensión repentina de clobetasol puede provocar la recurrencia de una dermatosis previamente existente.
Dermatosis de difícil tratamiento
Pacientes con frecuentes recaídas de la enfermedad.
Una vez que la enfermedad aguda ha sido tratada de manera efectiva con un curso continuo de corticosteroides tópicos, se puede considerar el uso intermitente (una vez al día, dos veces por semana, sin vendaje oclusivo). Se sabe que tal tratamiento reduce efectivamente la frecuencia de las recaídas.
Es necesario continuar aplicando el medicamento en todas las áreas de la piel previamente afectadas o en áreas conocidas de exacerbación potencial. Dicho régimen debe combinarse con el uso diario regular de cualquier otro emoliente. Se debe realizar una evaluación regular de la afección, así como de los beneficios y riesgos de continuar con el tratamiento.
Aplicación en la cara
Si es posible, los cursos de tratamiento deben limitarse a cinco días y no se recomienda el uso de vendajes oclusivos.
Los estudios clínicos no han revelado ninguna diferencia en la eficacia del fármaco en pacientes mayores y jóvenes. La alta prevalencia de función hepática o renal reducida en pacientes de edad avanzada puede conducir a una eliminación más lenta del fármaco en caso de absorción sistémica. Por lo tanto, debe usarse en la cantidad mínima y por el período más breve posible para lograr el efecto clínico deseado.
En el caso de la absorción sistémica del fármaco (cuando se aplica en grandes áreas de la piel durante un período prolongado), su metabolismo y excreción pueden ralentizarse, lo que aumenta el riesgo de toxicidad sistémica. Por lo tanto, debe usarse en la cantidad mínima y por el período más breve posible para lograr el efecto clínico deseado.
Se debe recomendar a los pacientes que se laven las manos después de usar propionato de clobetasol, a menos que el medicamento se prescriba para el tratamiento de las manos.
Efectos secundarios
Los eventos adversos se enumeran a continuación según la clase de órganos del sistema y la frecuencia de ocurrencia. La frecuencia de aparición se define de la siguiente manera: muy a menudo (≥1/10), a menudo (≥1/100 y
Datos posteriores a la comercialización
Enfermedades infecciosas y parasitarias
Trastornos del sistema inmunológico
– depresión del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal – signos de Cushingoide o hipercortisolismo: (p. ej., cara de luna llena, obesidad central), retraso en el aumento de peso/retraso del crecimiento en niños, osteoporosis, glaucoma, hiperglucemia/glucosuria, cataratas, hipertensión, aumento de peso cuerpo/obesidad, disminución de los niveles de cortisol endógeno, alopecia, cabello quebradizo.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
– picazón, sensación de ardor local / dolor en la piel
– atrofia local de la piel*
– adelgazamiento de la piel* (con tratamiento prolongado e intensivo)
– piel arrugada*, piel seca*
– cambio de pigmentación*, hipertricosis
– exacerbación de los síntomas
– eritema, erupción cutánea, prurito, urticaria, dermatitis alérgica de contacto/dermatitis
Si aparecen signos de hipersensibilidad, el medicamento debe suspenderse.
El tratamiento prolongado e intensivo con corticoides de gran actividad puede provocar cambios atróficos como estrías y adelgazamiento de la piel. En casos raros, el tratamiento de la psoriasis con corticosteroides (o su terminación) puede provocar una forma pustular de la enfermedad.
El tratamiento prolongado e intensivo con corticosteroides altamente activos puede provocar la expansión de los vasos sanguíneos superficiales, especialmente cuando se usan vendajes herméticos o se frota el fármaco en los pliegues de la piel.
Complicaciones de carácter general y reacciones en el lugar de aplicación.
– Irritación y/o dolor en el sitio de aplicación
* Las manifestaciones cutáneas son secundarias a los efectos locales y/o sistémicos de la depresión del sistema hipotálamo-pituitario-suprarrenal.
Proporcionar datos sobre las reacciones adversas a los medicamentos es un punto muy importante, lo que permite un seguimiento continuo de la relación riesgo/beneficio del fármaco. Los profesionales de la salud deben recibir información sobre cualquier sospecha de reacción adversa a través de los contactos enumerados al final de las instrucciones, así como a través del sistema nacional de recopilación de información.
Противопоказания
– hipersensibilidad al principio activo o a cualquier componente auxiliar del fármaco
– infecciones de la piel no tratadas
– lesiones cutáneas causadas por virus (virus del herpes simple, varicela)
– acné vulgaris (acné juvenil)
– prurito en ausencia de inflamación
– picor perianal y genital
– niños y adolescentes menores de 18 años (sin datos sobre seguridad y eficacia)
El medicamento no debe usarse tópicamente para el tratamiento de lesiones cutáneas primarias causadas por una infección fúngica (p. ej., candidiasis, tricofitosis) o bacteriana (p. ej., impétigo).
Interacciones medicamentosas
Se sabe que la administración conjunta de fármacos que pueden inhibir el CYP3A4 (p. ej., ritonavir e itraconazol) inhibe el metabolismo de los corticosteroides, lo que aumenta la exposición sistémica. La medida en que esta interacción es clínicamente significativa depende de la dosis y vía de administración de los corticosteroides y de la actividad del inhibidor de CYP3A4.
Instrucciones especiales
Clobetasol debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad local a otros corticosteroides o a alguno de los excipientes de la formulación. Las reacciones de hipersensibilidad local pueden parecerse a los síntomas de una enfermedad en curso.
Dermovate® Cream contiene propilenglicol, que puede causar irritación de la piel; alcohol citoestearílico, que puede causar reacciones cutáneas locales (incluyendo dermatitis de contacto); clorocresol, que puede causar reacciones alérgicas.
En algunos individuos, como resultado del aumento de la absorción sistémica de los esteroides locales, pueden ocurrir manifestaciones de hipercortisolismo (síndrome de Cushing) e inhibición reversible del sistema hipotálamo-pituitario-suprarrenal, lo que lleva a una insuficiencia de glucocorticosteroides. En caso de presentarse alguna de las manifestaciones anteriores, se debe suspender el fármaco, reduciendo gradualmente la frecuencia de su aplicación, o reemplazándolo por un corticosteroide menos activo. La interrupción repentina del tratamiento puede conducir al desarrollo de insuficiencia de glucocorticosteroides.
Los factores de riesgo para el aumento de los efectos sistémicos incluyen:
– actividad y forma de dosificación del esteroide tópico
– aplicación del fármaco en grandes áreas de la piel
– aplicación en áreas cerradas de la piel (es decir, en áreas intertriginosas o debajo de vendajes oclusivos)
– aumento de la hidratación de la capa córnea de la piel
– uso en áreas con piel fina como la cara
– aplicación sobre piel dañada u otras condiciones que pueden ir acompañadas de una violación de la integridad de la barrera cutánea
– En comparación con los adultos, los niños pueden tener un mayor porcentaje de absorción de corticosteroides tópicos y, por lo tanto, esta categoría de pacientes tiene más riesgo de desarrollar efectos secundarios sistémicos. Esto se debe a que los niños tienen una barrera cutánea inmadura y una mayor proporción de superficie corporal a peso corporal que los adultos.
Riesgo de infección con apósitos oclusivos
Las condiciones cálidas y húmedas en los pliegues de la piel, así como las creadas por la aplicación de un vendaje oclusivo, contribuyen a la aparición de una infección bacteriana. Por lo tanto, cuando utilice apósitos oclusivos, limpie bien la piel antes de aplicar un nuevo apósito.
Aplicación para la psoriasis
Para el tratamiento de la psoriasis, los corticosteroides tópicos deben usarse con precaución ya que en algunos casos, se han notificado la reanudación de los síntomas de la enfermedad, el desarrollo de resistencia al fármaco, el riesgo de psoriasis pustulosa generalizada y el desarrollo de toxicidad local o general debido a la alteración de la función de barrera de la piel. En el tratamiento de la psoriasis, es importante una estrecha vigilancia del paciente.
Cuando se adjunta una infección secundaria, se debe llevar a cabo la terapia antibiótica adecuada. Si hay alguna evidencia de propagación de la infección, se deben suspender los corticosteroides tópicos e instituir el tratamiento antibiótico apropiado. La piel debe limpiarse antes de aplicar apósitos herméticos, ya que el calor y la humedad que se forman debajo del apósito promueven la infección bacteriana.
Úlceras crónicas en las piernas
Los corticosteroides tópicos a veces se usan para tratar la dermatitis que ocurre alrededor de las úlceras crónicas en las piernas. Sin embargo, dicho uso puede ir acompañado de una mayor incidencia de reacciones de hipersensibilidad local y un mayor riesgo de desarrollar infecciones locales.
Aplicación en la cara
La aplicación a la piel de la cara no es deseable, porque. esta zona es más susceptible al desarrollo de cambios atróficos.
En el caso de aplicación sobre la piel del rostro, el tratamiento debe limitarse a 5 días.
Aplicación en los párpados
No es deseable aplicar el medicamento en los párpados. Cuando se aplica en los párpados, se debe tener cuidado para asegurarse de que el medicamento no entre en los ojos, ya que la exposición repetida al medicamento puede causar cataratas y glaucoma. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, enjuague con abundante agua.
No hay datos sobre el efecto de los corticosteroides tópicos en la función reproductiva humana.
Los datos sobre el uso de clobetasol en mujeres embarazadas son limitados.
La aplicación tópica de corticosteroides en animales preñados puede causar anormalidades fetales, incluyendo paladar hendido (paladar hendido), retraso del crecimiento intrauterino. No se ha determinado la importancia de estos resultados para los seres humanos. Clobetasol solo debe usarse durante el embarazo si el beneficio potencial para la madre supera el riesgo para el feto. La cantidad mínima debe utilizarse durante el período más breve posible.
No se ha establecido la seguridad de los corticosteroides tópicos durante la lactancia.
No se sabe si la aplicación tópica de corticosteroides da como resultado una absorción sistémica suficiente para excretar una cantidad apreciable en la leche materna. Clobetasol solo debe usarse durante la lactancia si el beneficio potencial para la madre supera el riesgo para el lactante.
Si se usa clobetasol durante la lactancia, no se debe aplicar en el área del seno para evitar la ingestión accidental por parte del lactante.
Características de la influencia de la droga en la capacidad de conducir un vehículo o mecanismos potencialmente peligrosos.
No se han realizado estudios sobre el efecto del clobetasol en la capacidad para conducir vehículos o trabajar con mecanismos. Según el perfil de reacciones adversas del clobetasol tópico, no se esperan efectos adversos sobre estas actividades.
Sobredosis
Clobetasol puede causar efectos sistémicos cuando se absorbe en cantidades suficientes. Es poco probable que ocurra una sobredosis aguda, sin embargo, en el caso de una sobredosis crónica o un uso inadecuado, pueden aparecer signos de hipercortisolismo, lo que requiere la interrupción del medicamento.
En caso de sobredosis, el clobetasol debe retirarse gradualmente, reduciendo la frecuencia de uso o reemplazándolo por un corticosteroide menos potente, debido al riesgo de desarrollar insuficiencia glucocorticoide.
Forma de liberación y embalaje
25 g en tubos de aluminio con una capa interna de barniz, sellados con membranas y cerrados con tapones de plástico de rosca.
1 tubo, junto con instrucciones para uso médico en los idiomas estatal y ruso, se coloca en un paquete de cartón.
las condiciones de almacenamiento
Conservar a temperatura no superior a 30 ºC.
¡Mantener fuera del alcance de los niños!
la vida de almacenamiento
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Condiciones de licencia de las farmacias
Производитель
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals C.A., Polonia.
(189 Grunwaldzka str, Poznan, Polonia)
Envasador
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals C.A., Polonia.
(189 Grunwaldzka str, Poznan, Polonia)
Titular de la autorización de comercialización
GlaxoSmithKline Export Ltd, Reino Unido
(980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Reino Unido)
Dermovate es una marca registrada del grupo de empresas “GlaxoSmithKline“.
Dirección de la organización que acepta reclamos de los consumidores sobre la calidad de los productos (bienes) en el territorio de la República de Kazajstán y es responsable del seguimiento posterior al registro de la seguridad del medicamento.
