en tubos de aluminio de 15, 30 o 100 g; en un paquete de cartón 1 tubo.
Descripción de la forma de dosificación
Crema homogénea de blanco a casi blanco.
Acción farmacológica
Farmacodinámica
El pimecrolimus es un derivado de la macrolactama ascomicina y tiene un efecto antiinflamatorio. Pimecrolimus inhibe selectivamente la producción y liberación de citoquinas y mediadores inflamatorios de los linfocitos T y mastocitos.
El pimecrolimus se une específicamente al receptor citosólico de macrofilina-12 e inhibe la fosfatasa dependiente de calcio, la calcineurina. La inhibición de la calcineurina conduce a la supresión de la proliferación de linfocitos T y previene la transcripción y producción en los tipos 1 y 2 de citocinas tempranas, como IL-2, γ-interferón, IL-4, IL-5, IL-10, factor de necrosis tumoral (TNF)α) y factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos. Pimecrolimus y tacrolimus suprimen igualmente la respuesta inmunitaria secundaria en colonias de células aisladas de células T colaboradoras de la piel obtenidas de pacientes con dermatitis atópica.
Además, in vitro después de la interacción con el complejo antígeno/IgE, el pimecrolimus previene la liberación mediada por antígeno/IgE de citoquinas y mediadores inflamatorios de los mastocitos. Pimecrolimus no afecta el crecimiento de queratinocitos, fibroblastos y células endoteliales y, a diferencia de los corticosteroides, tiene un efecto selectivo sobre las células del sistema inmune y no causa disfunción, viabilidad, procesos de diferenciación, maduración de células de Langerhans en ratones y células dendríticas de monocito. origen en humanos. El medicamento no afecta la diferenciación de los linfocitos T “ingenuos” en células T efectoras bajo la influencia de las células de Langerhans y las células dendríticas, que es uno de los principales mecanismos de una respuesta inmune específica.
En modelos experimentales de inflamación de la piel, se demostró una alta actividad antiinflamatoria de pimecrolimus después de su uso tópico y sistémico. Cuando se aplica tópicamente en modelos experimentales de dermatitis alérgica de contacto (AKD), pimecrolimus es comparable en efectividad a los corticosteroides altamente activos: clobetasol-17-propionato y fluticasona, inhibe la respuesta inflamatoria en respuesta a la exposición a irritantes de la piel, sin causar cambios en la consistencia y atrofia de la piel.
Además, cuando se aplica por vía tópica y oral, el pimecrolimus en modelos experimentales de ACD reduce de manera efectiva la inflamación de la piel, la picazón y la gravedad de los cambios histopatológicos. Cuando se aplica tópicamente, el grado de penetración en la piel de tacrolimus y pimecrolimus es igualmente bueno. Sin embargo, la capacidad del pimecrolimus para penetrar la piel es menor que la del tacrolimus y los corticosteroides. Por lo tanto, pimecrolimus tiene un efecto selectivo sobre la piel.
La singularidad del mecanismo de acción de pimecrolimus radica en la combinación de un efecto antiinflamatorio selectivo sobre la piel con un ligero efecto sobre la respuesta inmunitaria sistémica.
Cuando se utiliza durante 6 semanas en niños de 3 meses a 17 años, el pimecrolimus reduce eficazmente el picor y la inflamación de la piel (eritema, infiltración, excoriación y liquenificación). Con un uso prolongado durante 12 meses, pimecrolimus reduce eficazmente la incidencia de exacerbaciones repentinas de DCA sin causar atrofia, irritación y sensibilidad cutánea, sin tener efecto fototóxico o fotosensibilizante.
Farmacocinética
Adultos Se determinó la concentración de pimecrolimus en sangre en 12 pacientes adultos con dermatitis atópica (eccema) con lesiones del 15-59% de la superficie corporal tratados con Elidel crema 2 veces al día durante 3 semanas. En el 77,5% de los casos, la concentración de pimecrolimus en la sangre estaba por debajo de 0,5 ng/ml (la concentración mínima detectable), y en el 99,8%, por debajo de 1 ng/ml. Cmax pimecrolimus en sangre, registrado en 1 paciente, fue de 1,4 ng/ml.
En el 98% de 40 pacientes adultos con una lesión inicial del 14-62% de la superficie corporal después de 1 año de tratamiento con Elidel crema, la concentración de pimecrolimus en sangre se mantuvo en un nivel bajo y en la mayoría de los casos por debajo del mínimo concentración detectable.
valor cmax , que asciende a 0,8 ng/ml, se registró después de 6 semanas de tratamiento en solo 2 pacientes. Ninguno de los pacientes mostró un aumento en la concentración durante los 12 meses de tratamiento. Durante un periodo de 3 semanas de tratamiento con Elidel crema 2 veces al día en 13 pacientes adultos con dermatitis de las manos (utilizando la crema en la zona de las palmas y dorso de las manos y vendando por la noche), el valor máximo registrado de la concentración de pimecrolimus en sangre fue de 0,91 ng/ml.
En 8 pacientes con un nivel en sangre de pimecrolimus por encima de la concentración mínima detectable, el valor de AUC fue de 2,5-11,4 ng/ml.
Niños Se realizaron estudios farmacocinéticos de pimecrolimus en 58 niños de 3 meses a 14 años con dermatitis atópica (eccema) que afectaba del 10 al 92 % de la superficie corporal, tratados con Elidel crema 2 veces al día durante 3 semanas. Cinco niños recibieron tratamiento durante 1 año según fuera necesario.
Las concentraciones de pimecrolimus en sangre se mantuvieron en un nivel constantemente bajo, independientemente del área de las lesiones cutáneas y de la duración de la terapia, y estuvieron en el mismo rango de valores que en pacientes adultos tratados con Elidel crema al mismo tiempo. dosis En el 97% de los casos, la concentración de pimecrolimus en la sangre estaba por debajo de 2 ng/ml, y en el 60%, por debajo de 0,5 ng/ml (la concentración mínima detectable). Cmax pimecrolimus registrado en 2 pacientes de 8 meses y 14 años fue de 2 ng/ml.
Entre niños muy pequeños (3 a 23 meses) Cmax pimecrolimus fue de 2,6 ng/ml y se registró en 1 paciente.
En 5 niños tratados con Elidel crema durante 1 año, las concentraciones de pimecrolimus se mantuvieron en un nivel constantemente bajo. El valor máximo registrado en 1 niño fue de 1,94 ng/ml. Durante todo el período de tratamiento, no se observó un aumento en las concentraciones del fármaco en ninguno de los pacientes.
En 8 niños de 2 a 14 años con un nivel de pimecrolimus en sangre por encima de la concentración mínima detectable, el valor de AUC osciló entre 5,4 y 18,8 ng/ml en una medición triple. Los valores de AUC en pacientes con lesiones cutáneas inferiores o superiores al 40 % fueron comparables.
En la investigación in vitro la unión de pimecrolimus a las proteínas plasmáticas (principalmente diversas lipoproteínas) fue del 99,6%.
Dado que las concentraciones de pimecrolimus en sangre son muy bajas cuando se aplica tópicamente, no es posible la determinación de parámetros metabólicos.
Farmacocinética en situaciones clínicas especiales
La dermatitis atópica (eccema) rara vez ocurre en pacientes de 65 años o más. El número de pacientes de esta edad en los estudios clínicos de Elidel 15% crema fue insuficiente para revelar alguna diferencia en la eficacia del tratamiento en comparación con pacientes más jóvenes.
Las recomendaciones de dosificación para lactantes (3-23 meses), niños (2-11 años) y adolescentes (12-17 años) no difieren de las de los adultos.
Показания
Dermatitis atópica (eccema) – para uso a corto y largo plazo en adultos, adolescentes y niños (3 meses de edad).
El sitio proporciona información de referencia únicamente con fines informativos. El diagnóstico y tratamiento de enfermedades debe realizarse bajo la supervisión de un especialista. Todos los medicamentos tienen contraindicaciones. ¡Se requiere el consejo de un experto!
Droga Elidel
Elidel (Pimecrolimús) – fármaco antiinflamatorio para el tratamiento local, que se utiliza principalmente en dermatología. El ingrediente activo principal es pimecrolimus. El medicamento no contiene hormonas.
La crema tiene un pronunciado efecto antiinflamatorio. Se absorbe bien en la piel y reduce el proceso inflamatorio local. Con el uso regular, la picazón desaparece y las manifestaciones externas de la dermatitis se vuelven gradualmente menos notorias.
Elidel reduce la formación de células que participan en una reacción alérgica en el cuerpo y evita que ingresen al torrente sanguíneo.
Los estudios de laboratorio muestran que, independientemente del área afectada por el proceso inflamatorio, el curso del tratamiento y la edad del paciente, la concentración de Elidel en la sangre es muy baja y no afecta el bienestar general del paciente.
Formas de liberación
Elidel está disponible solo como un 1% homogéneo crema blanco (1 g de la droga contiene 10 mg de pimecrolimus). Se envasa en tubos de aluminio de 15, 30 o 100 mg en una caja de cartón.
Instrucciones de uso Elidel
Показания
-
(enfermedades alérgicas crónicas con predisposición genética).
- Varias formas y tipos de eczema (procesos inflamatorios agudos y crónicos en la piel, caracterizados por una variedad de erupciones y una tendencia a llorar en las áreas afectadas). La excepción es el eccema microbiano.
- Tratamiento de eczemas y dermatitis atópicas en los casos en los que el uso de la terapia hormonal no sea deseable o imposible (especialmente en niños).
- Intolerancia o falta de efecto del tratamiento con medicamentos hormonales locales (corticoides).
- El uso de la crema en las áreas afectadas, que se localizan en el cuello y la cabeza, ya que es en estos lugares donde no es deseable el tratamiento a largo plazo con ungüentos de corticosteroides.
Противопоказания
- Intolerancia al principio activo principal, pimecrolimus, o componentes auxiliares de la crema.
- Niños hasta 3 meses.
- La presencia de una infección aguda bacteriana, viral o fúngica en la piel. La aplicación de la crema está permitida solo después de la curación del proceso infeccioso.
- No puede aplicar la crema en áreas dañadas de la piel con sospecha de degeneración maligna o cambios displásicos en la piel (por ejemplo, lunares), ya que no se ha realizado el estudio del efecto de Elidel en el estado de estos procesos.
Con inmunidad debilitada (varios estados de inmunodeficiencia), Elidel también se prescribe con precaución, ya que no se han realizado estudios del medicamento en esta dirección. En pacientes que reciben tratamiento con fármacos inmunosupresores (inmunosupresores), la terapia con Elidel deberá posponerse.
Durante el tratamiento con el medicamento, se recomienda a los pacientes que eviten la luz solar directa y la insolación artificial, incluso cuando la crema no se aplica en las áreas afectadas de la piel.
Efectos secundarios
- Sensaciones transitorias de ardor o calor en el sitio de aplicación de la crema.
- Reacciones locales en forma de irritación cutánea, enrojecimiento o picor intenso.
- Supuración en la piel (aparecen forúnculos), o empeoramiento del cuadro clínico de la enfermedad. (ganglios linfáticos agrandados), a menudo asociados con un proceso infeccioso en la piel. Si no se establece la causa de los ganglios linfáticos agrandados, se debe suspender el tratamiento con Elidel.
- La aparición de dolor, parestesia (entumecimiento, hormigueo), descamación de la piel, su sequedad o hinchazón.
- La aparición de enfermedades de la piel causadas por virus: herpes simple, molusco contagioso, papilomas cutáneos.
- Cambio en la pigmentación de la piel. El área donde se aplicó Elidel puede volverse más clara o más oscura que el tono de la piel subyacente.
- En raras ocasiones, se produce un shock anafiláctico y reacciones alérgicas al fármaco en forma de erupción cutánea o edema de Quincke.
- Incompatibilidad con el alcohol. En algunos casos, después de tomarla, apareció enrojecimiento de la cara, sarpullido, picazón, sensación de ardor e hinchazón en el sitio de aplicación de la crema.
- El crecimiento y desarrollo de neoplasmas malignos (tumores) es extremadamente raro. Pero aún no se ha aclarado la conexión entre el uso de Elidel crema y la aparición del cáncer.
Tratamiento con Elidel
¿Cómo usar Elidel?
Elidel se usa solo externamente. Debe aplicarse tan pronto como aparezcan los primeros síntomas para evitar un mayor desarrollo de la enfermedad.
El curso del tratamiento lo establece el médico. Pero, de acuerdo con las instrucciones, debe ser breve, a corto plazo y periódico. Por lo general, el curso dura hasta que desaparecen las manifestaciones clínicas de la enfermedad. Si los síntomas persisten después de 6 semanas de Elidel, se debe realizar un nuevo examen para confirmar el diagnóstico correcto.
La crema se puede aplicar en cualquier área de la piel, incluida la cara y el área de los genitales y los pliegues inguinales (lugares de dermatitis del pañal). Al mismo tiempo, no se recomienda encarecidamente aplicar un vendaje apretado, especialmente apretado (oclusivo) en el área afectada de la piel.
En un proceso crónico, el próximo curso de tratamiento debe reanudarse inmediatamente después de la aparición de signos de exacerbación.
Después de aplicar la crema, es mejor usar emolientes que puedan lubricar la piel sobre la crema. Y solo después de cualquier procedimiento de agua, tendrá que hacer lo contrario. Aquellos. lubrique la piel con emolientes antes de aplicar Elidel.
Si la crema entra accidentalmente en las membranas mucosas o en los ojos, debe eliminarse con urgencia, y las membranas mucosas y los ojos deben enjuagarse a fondo con agua corriente.
Dosis de Elidel
El medicamento no tiene una dosis diaria estrictamente establecida, restricciones en el tamaño del área tratada y la duración del curso del tratamiento.
El medicamento se aplica 2 veces al día cada 12 horas con una capa delgada sobre la superficie afectada. Luego se debe frotar suavemente hasta su completa absorción.
Se cree que 1 g de crema es suficiente para lubricar el área afectada de la piel que mide 25×25 cm.
Elidel para niños
Elidel no debe prescribirse a recién nacidos y lactantes hasta los 3 meses de edad, ya que no se ha realizado el estudio del efecto del fármaco en este grupo de edad de pacientes. En niños mayores, el medicamento se usa de la misma manera y para las mismas indicaciones que en adultos.
Elidel durante el embarazo y la lactancia
No hay datos científicos sobre el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia. En estudios experimentales separados, no se identificaron efectos tóxicos sobre el feto y el curso del embarazo en general. Por lo tanto, el riesgo de desarrollar malformaciones en el feto es mínimo. Pero aún así, Elidel, como todos los medicamentos durante el embarazo, debe prescribirse con precaución y realizarse bajo la supervisión constante de un dermatólogo y un ginecólogo.
No se han realizado estudios sobre la detección de Elidel en la leche materna. Dado que todavía existe la probabilidad de excreción de Elidel con la leche, se recomienda a los médicos que prescriban este medicamento con precaución a las mujeres lactantes. Al mismo tiempo, se les debe advertir que esta crema no debe usarse para lubricar la piel de las glándulas mamarias.
Elidel para el vitíligo
A pesar de que no hay indicaciones para el tratamiento del vitiligo en las instrucciones de uso de Elidel, hay revisiones del uso exitoso de la crema en esta enfermedad.
Con esta enfermedad, solo es necesario un tratamiento complejo, ya que no existe un solo medicamento que pueda restaurar el tono natural de la piel. Elidel tiene la capacidad de prevenir la destrucción de los melanocitos, células de la piel que producen pigmento. Por lo tanto, se usa junto con otros métodos de tratamiento, necesariamente solo después de la fototerapia (en particular, la radiación ultravioleta).
Elidel para la rosácea
La rosácea es una enfermedad difícil de tratar, a pesar de la abundancia de métodos. Como resultado del tratamiento experimental de la rosácea, los mejores resultados se obtuvieron con la terapia compleja, que incluía Elidel en el régimen.
Y, sin embargo, las instrucciones no indican el uso de la crema en el tratamiento de la rosácea. Esto debe ser tenido en cuenta por los médicos que deciden prescribir esta crema.
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Interacciones medicamentosas de Elidel
No se han realizado ciertos estudios en el campo de las interacciones medicamentosas con Elidel. Pero dado que su absorción en la sangre es insignificante, las interacciones con otros medicamentos sistémicos son poco probables.
Los análogos de Elidel
Se desconocen los análogos estructurales de Elidel para el ingrediente activo (sinónimos).
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;
- enterosano;
- erolín;
- Exalb;
- fluorocort;
- flucinar; ;
- triamcinolona; ; ;
- Sinaflán; ;
- oxicort;
- Lorinden; ; ; ; ; ;
- Deperzolón, etc.
¿Protopic o Elidel?
Tanto Protopic como Elidel son medicamentos no hormonales y, a juzgar por las opiniones de médicos y pacientes, hacen su trabajo a la perfección.
Además de la diferencia en los ingredientes activos, no son muy diferentes entre sí. Protopic se prescribe para la dermatitis atópica grave.
Prohibido su uso en niños menores de dos años.
Además, Protopic se prescribe con mayor frecuencia de acuerdo con el esquema y en el tratamiento complejo con otras drogas (en particular con los habladores), mientras que Elidel es suficiente para tratar las áreas afectadas 2 veces al día con un intervalo de 12 horas.
Algunas fuentes indican que tanto Elidel como Protopic son fármacos cuya prescripción es recomendable sólo cuando otros fármacos han demostrado su impotencia.
En algunos países, estas dos cremas están prohibidas o bajo estrecha supervisión, porque su acción no se comprende completamente y los medicamentos tienen muchos efectos secundarios.
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Revisiones de drogas
A juzgar por las revisiones publicadas, las opiniones de los pacientes están divididas. Elidel ayuda mucho. Dichos pacientes notan que con el tratamiento a largo plazo, disminuye la frecuencia de exacerbaciones agudas de la dermatitis atópica.
La crema se absorbe perfectamente y no deja marcas en la ropa.
Además, la droga no es hormonal. Incluso se puede aplicar en la cara y el cuello. Muchos pacientes notan que la piel se ve mucho mejor que cuando usan ungüentos hormonales.
A pesar del precio de este medicamento, la mayoría de los pacientes prefieren comprarlo, en lugar de corticosteroides.
Precio de la droga
Elidel es producido por compañías farmacéuticas líderes en Alemania y Suiza.
