En julio de 2021, la Organización Mundial de la Salud (OMS) publicó nuevas pautas para la detección y el tratamiento del cáncer de cuello uterino. Hoy en día, esta enfermedad está bien prevenida, en gran parte gracias a una vacuna eficaz contra el virus del papiloma humano (VPH), que a menudo causa este tipo de cáncer. Además, existen métodos que ayudan a identificar la enfermedad en una etapa temprana para un tratamiento más efectivo. Sin embargo, las mujeres siguen muriendo de cáncer de cuello uterino. ¿Qué se debe hacer para reducir la morbilidad y la mortalidad por la enfermedad?
Viejos y nuevos métodos de prevención.
Según la OMS, en 2020, más de medio millón de mujeres desarrollaron cáncer de cuello uterino (CC) y 342 mujeres fallecieron a causa de esta enfermedad. Según la Asociación Rusa de Oncólogos, en 2018 se detectaron en nuestro país 17 casos de neoplasias malignas del cuello uterino. En el mismo año, 766 mujeres murieron de cáncer de cuello uterino. Y la incidencia va en aumento. El número de diagnósticos en 6392 es un 2018% más que en 22,3: 2008 casos. También en 13, el cáncer de cuello uterino ocupó el cuarto lugar en el número de muertes por cáncer en mujeres en todo el mundo.
Aprobada en 2020, la Estrategia mundial para eliminar el cáncer de cuello uterino de la OMS exige que el 70 % de las mujeres en todo el mundo se sometan a exámenes de detección regulares con pruebas de alto rendimiento y que el 90 % de las mujeres reciban el tratamiento que necesitan. La implementación de esta estrategia global, junto con la vacunación de las niñas contra el VPH, podría evitar más de 62 millones de muertes por cáncer de cuello uterino en los próximos 100 años.
Nueva guía de la OMS cambia el enfoque habitual del tamizaje cervical.
Ahora, dos métodos se usan con mayor frecuencia para detectar una condición precancerosa. La primera de ellas es una prueba de acetato, o un examen visual del cuello uterino con ácido acético. El segundo es una prueba de Papanicolaou o prueba de Papanicolaou. La prueba de Papanicolaou, que lleva el nombre del científico Georgios Papanikolaou, en un momento hizo una verdadera revolución en el diagnóstico del cáncer de cuello uterino: desde la introducción del método en los años 50 del siglo pasado, la mortalidad por este tipo de oncología ha disminuido significativamente.
Sin embargo, hoy la OMS llama más preferibles las pruebas para la detección del ADN del virus del papiloma humano. A diferencia de las pruebas basadas en la inspección visual, la prueba del VPH con ADN cualitativo es un método de diagnóstico más objetivo.
Además, la OMS propone ampliar la posibilidad de que las mujeres accedan a la autorecolección de material para la prueba del VPH, de la misma manera que las pacientes recolectan, por ejemplo, orina para análisis. Los estudios muestran que las mujeres se sienten más cómodas cuando es posible recolectar material de diagnóstico sin salir de casa y luego entregarlo en una clínica o laboratorio de diagnóstico.
VPH y VIH
Uno de los factores de riesgo de las enfermedades del cuello uterino es un sistema inmunitario debilitado. Es por eso que las mujeres que viven con el VIH deben prestar especial atención a la detección. Según la OMS, una mujer con infección por el VIH tiene seis veces más probabilidades de desarrollar cáncer de cuello uterino en comparación con las mujeres que no tienen el VIH.
Por eso, la nueva guía incluye recomendaciones específicas para mujeres que viven con el VIH.
- Recomendaciones para mujeres VIH positivas: Detección ampliada del VPH cada 3 a 5 años a partir de los 25 años.
- Recomendaciones para mujeres VIH negativas: Detección de VPH de rutina cada 5 a 10 años a partir de los 30 años.
Esto significa que las mujeres que viven con el VIH deben comenzar a hacerse la prueba de rutina del VPH antes y volver a hacerse la prueba con más frecuencia.
Para que las recomendaciones funcionen, ciertamente se necesita algo más que una simple detección. Los expertos también hablan sobre la importancia del acceso rápido al tratamiento para las mujeres y garantizar la adherencia del paciente a la terapia.
Prevención: en lugar de tratamiento y junto con tratamiento
Por supuesto, uno de los métodos importantes para prevenir el cáncer de cuello uterino es la vacunación contra el virus del papiloma humano.
Para la prevención de enfermedades asociadas al VPH se encuentran registradas en el mundo 3 vacunas: Cervarix bivalente, Gardasil tetravalente y Gardasil novalente. Dos vacunas están certificadas en Rusia: Cervarix bivalente y Gardasil tetravalente.
La vacunación es necesaria para niños y adolescentes. Idealmente, antes del debut sexual, ya que las cepas de VPH, incluidas las oncogénicas, se transmiten con mayor frecuencia por vía sexual. La edad de vacunación para niños y adolescentes es de 9 a 13 años. En las recomendaciones clínicas de la Federación de Rusia para 2013-2017 sobre la vacunación contra el VPH, la edad de vacunación es de 11 años.
Anteriormente, se creía que solo los niños y adolescentes, así como las personas menores de 26 años, podían vacunarse. En los últimos años, los médicos hablan cada vez más de vacunas para adultos. En algunos países, como Estados Unidos, se recomienda que todas las personas menores de 26 años se vacunen contra el VPH. Pero incluso a la edad de 27 años o más, no hay prohibición de vacunación. Entre las personas de 27 a 45 años, la vacunación se recomienda principalmente para las personas que viven con el VIH y los fumadores. Se recomienda vacunar Cervarix por primera vez hasta los 25 años. Para las personas mayores, la vacuna Gardasil es adecuada.
Otro concepto erróneo es que la vacuna contra el VPH solo funciona para las mujeres y solo para prevenir el cáncer de cuello uterino. De hecho, el VPH también conectado con el 100% de los casos de cáncer anal, que puede desarrollarse tanto en mujeres como en hombres.
Por lo tanto, se recomienda la vacunación no solo para mujeres, sino también para hombres. En particular, los hombres seropositivos y los que tienen sexo con hombres. Sin embargo, si un hombre solo tiene relaciones sexuales con mujeres, también debe vacunarse contra el VPH para proteger a su(s) pareja(s).
El virus del papiloma humano en algunos casos se asocia con cáncer de los órganos genitales (vulva, vagina, pene), así como con cáncer de la cavidad oral, faringe y laringe. Aquí estamos hablando de riesgo atribuible: es decir, la probabilidad de contraer este tipo de cáncer en personas con VPH es mayor que en personas sin VPH. Pero en personas sin VPH, estos diagnósticos también ocurren. Por tanto, ante esta situación, podemos decir que la vacuna ayudará a reducir parcialmente el riesgo. Además, la vacuna puede proteger contra las verrugas genitales y las verrugas en los genitales y el ano.
Además, la investigación moderna sugiere que es posible vacunarse incluso cuando una persona ya está infectada con el VPH. La vacunación puede proteger a una persona de otras cepas del virus y de la reinfección. Si una mujer ya ha desarrollado displasia cervical, se puede considerar la vacunación contra el VPH como uno de los elementos del tratamiento.
La compañía biofarmacéutica rusa Nanolek anuncia los resultados de un ensayo clínico de fase 1 que comparó una nueva vacuna contra el VPH de diseño propio con una vacuna del mismo tipo fabricada en Estados Unidos. El fármaco doméstico mostró un perfil de seguridad más favorable y mejor tolerabilidad.
El virus del papiloma humano (VPH) causa cáncer y afecciones precancerosas del cuello uterino, la vagina, la vulva, el pene y el ano, y algunos tipos de cáncer de cabeza y cuello en adultos. La vacunación contra el VPH reduce en un 2021% el riesgo de cáncer de cuello uterino, una enfermedad que mata a más de 90 personas cada año, según datos publicados en 300 en la revista científica The Lancet. Esta es una vacuna eterna, pero la OMS la recomienda principalmente para niñas de 9 a 13 años y entre personas de 27 a 45 años, especialmente personas que viven con el VIH y fumadores. La vacuna ya está incluida en los calendarios de vacunación nacionales en 91 países del mundo, en Rusia ahora está incluida en calendarios de vacunación regionales separados, se planea agregar al calendario nacional en 2024. Por el momento, solo hay vacunas extranjeras en circulación civil.
La primera fase de un ensayo clínico de una nueva vacuna doméstica contra el VPH se llevó a cabo de julio a noviembre de 2021 en el centro de investigación de la Universidad Médica Estatal de Kirov. Se compararon dos vacunas contra el virus del papiloma humano (VPH) recombinantes tetravalentes: una nacional desarrollada por Nanolek en asociación con Combiotech y una estadounidense fabricada por Merck Sharp & Dohme (EE. UU.). Según los resultados, el fármaco ruso mostró un alto perfil de tolerabilidad y seguridad. El riesgo de eventos adversos fue un 7 % menor que el comparador, mientras que todos los cambios en el bienestar de los sujetos fueron leves, principalmente reacciones en el lugar de la inyección, por ejemplo, enrojecimiento, picazón y dolor cuando se presiona. La vacuna rusa también mostró una buena inmunogenicidad: después de una sola inyección, la mayoría de los voluntarios desarrollaron anticuerpos contra las cuatro cepas oncogénicas más comunes.
“La primera fase del ensayo clínico confirma la alta calidad de la vacuna contra el VPH que nuestra empresa está desarrollando en asociación con Combiotech. Para Nanolek, la creación y producción de vacunas es una prioridad clave, y estamos orgullosos de que nuestra cartera incluya otro fármaco de importancia social que puede proteger a las mujeres rusas tanto como sea posible de un tipo común de cáncer”, dice Vladimir Khristenko, presidente de Nanolek, y agregó que la compañía Nanolek planea invertir alrededor de 2 mil millones de rublos en el ciclo de desarrollo y producción completo de la vacuna rusa.
La siguiente fase del ensayo es un ensayo clínico comparativo aleatorizado en el que participan más de mil voluntarios. Y después de eso, Nanolek pasará a la organización de la producción industrial.
“Planeamos llevarlo al mercado para 2024. En términos de volúmenes de producción, estaremos listos no solo para cubrir por completo la necesidad de esta vacuna en Rusia, sino también para producirla para la exportación”, dice Maxim Stetsyuk, Jefe de la División de Vacunas y Primer Director General Adjunto de Nanolek. – Esperamos que este año se incluya la vacuna contra el VPH en el calendario nacional de vacunación, como está en el plan del estado. En este caso, todas las niñas rusas de 9 a 13 años podrán recibir esta vacuna de forma gratuita”.
Sobre el ensayo clínico de la primera vacuna nacional contra el VPH
portabilidad y seguridad.
Para evaluar el perfil de seguridad en los grupos de control, se anotó el número de eventos adversos (AE): cambios adversos en el estado de salud del sujeto. El riesgo de eventos adversos en quienes probaron la vacuna rusa resultó ser un 7 % menor: se observaron eventos adversos en el 13 % de los voluntarios, mientras que en el grupo de sujetos que recibieron el fármaco de comparación, en el 20 % de los voluntarios.
En el grupo 1 (vacuna rusa), el 60 % de los trastornos generales y las reacciones en el lugar de la inyección (dolor en el lugar de la vacunación, dolor con la presión en el lugar de la vacunación, picazón en el lugar de la vacunación), el 20 % de los AA de la sangre y del sistema linfático (linfadenopatía regional) y el 20% de los EA del sistema reproductivo (irregularidades menstruales). En cuanto a la intensidad, el 100% de los EA se clasificaron como leves. Ninguno de los voluntarios requirió medicación para corregir los EA. En todos los casos de EA (100%), el resultado fue “recuperación/resolución sin consecuencias”.
No se registraron desviaciones clínicamente significativas de los parámetros de laboratorio de la norma en ningún voluntario.
inmunogenicidad
Para el estudio de la primera fase, la evaluación de la inmunogenicidad no fue la tarea principal y fue de carácter adicional. Todos los voluntarios que recibieron la vacuna rusa se volvieron seropositivos para los cuatro tipos de VPH un mes después de una única vacunación. El 100 % de los voluntarios que recibieron el comparador se volvieron seropositivos para anti-VPH 6, anti-VPH 11, anti-VPH 16 y el 96,7 % de los voluntarios se volvieron seropositivos para anti-VPH 18.
Al mismo tiempo, se observó un aumento en el título en el grupo 1 (vacuna rusa) para el subtipo 6 en el 89,7% de los voluntarios, para el subtipo 11 – en el 100% de los voluntarios, para el subtipo 16 – en el 82,8% y para el subtipo 18 – en 86,2% de voluntarios % de voluntarios. En el grupo 2 (fármaco extraño), se observó un aumento en el título para el subtipo 6 en el 90% de los voluntarios, para el subtipo 11 – en el 93,3% de los voluntarios, para el subtipo 16 – en el 100% y para el subtipo 18 – en el 80% de los voluntarios. voluntarios
El título de anticuerpos medio geométrico en el día 28 después de la vacunación en ambos grupos fue de 4 a 30 veces mayor, según el tipo de VPH, en relación con el nivel inicial.
Por lo tanto, en muestras de suero tomadas el día 28 después de una sola vacunación con la vacuna rusa y el fármaco de referencia, se determinó un aumento de los anticuerpos antigripales específicos en la mayoría de los voluntarios frente a las cuatro cepas oncogénicas más comunes. El aumento de anticuerpos contra los virus del papiloma humano de todos los tipos después de la vacunación con la vacuna estudiada y el medicamento de referencia se produjo de manera similar, lo que indica la comparabilidad de la intensidad de la respuesta inmune en los medicamentos comparados.
