La información científica proporcionada es general y no puede utilizarse para tomar una decisión sobre la posibilidad de usar un medicamento en particular.
Titular del certificado de registro:
Producido por:
Sustancias activas
- betametasona (betametasona) Rec.DCI registrada por la OMS
- calcipotriol (calcipotriol) Rec.DCI registrada por la OMS
Forma de dosificación
Forma de liberación, envase y composición del fármaco Xamiol ®
El gel para uso externo es casi transparente, de incoloro a casi blanco; se puede observar una fina película grasosa en la superficie.
| 1 g | |
| monohidrato de calcipotriol (equivalente a calcipotriol) | 52 microgramos (50 microgramos) |
| dipropionato de betametasona (equivalente a betametasona) | 643 microgramos (500 microgramos) |
Excipientes: parafina líquida (contiene alrededor de 10 ppm de alfa-tocoferol) – 820 mg, éter estearílico de polioxipropileno (contiene 0.1% de butilhidroxitolueno) – 160 mg, aceite de ricino hidrogenado – 20 mg.
15 g – botellas de polietileno de alta densidad (1) – paquetes de cartón.
30 g – botellas de polietileno de alta densidad (1) – paquetes de cartón.
60 g – botellas de polietileno de alta densidad (1) – paquetes de cartón.
Acción farmacológica
Medicamento combinado para uso externo.
El calcipotriol es un análogo sintético del metabolito activo de la vitamina D. Inhibe la proliferación de queratinocitos y acelera su diferenciación morfológica.
Betametasona – GCS para uso externo; tiene un efecto local antiinflamatorio, antipruriginoso, vasoconstrictor e inmunosupresor, sin embargo, los mecanismos exactos de la acción antiinflamatoria de los esteroides tópicos no están completamente claros.
Farmacocinética
Cuando se aplica externamente, la absorción de calcipotriol y betametasona a través de la piel intacta es inferior al 1%.
Cuando se aplica sobre placas psoriásicas y bajo vendajes oclusivos, aumenta la absorción de betametasona. Dado que se crea un depósito del fármaco en la piel, su eliminación de la piel se produce en unos pocos días. La betametasona se metaboliza en el hígado y los riñones para formar glucurónidos y sulfoésteres. Se excreta a través de los intestinos y los riñones.
Indicaciones de los principios activos del fármaco Xamiol ®
Psoriasis crónica vulgar en placas.
psoriasis del cuero cabelludo; psoriasis de gravedad leve a moderada de otras partes del cuerpo.
Lista abierta de códigos ICD-10
| código CIE-10 | Lectura |
| L40 | psoriasis |
Régimen de dosificación
El método de aplicación y régimen de dosificación de un fármaco en particular depende de su forma de liberación y otros factores. El régimen de dosificación óptimo lo determina el médico. Se debe observar estrictamente el cumplimiento de la forma de dosificación de un medicamento en particular con las indicaciones de uso y el régimen de dosificación.
Externamente. Los adultos se aplican en las áreas afectadas de la piel 1 vez / día.
La dosis máxima diaria no es más de 15 g; la dosis máxima semanal es de 100 g.
Se debe observar estrictamente el cumplimiento de las indicaciones y la forma de dosificación utilizada.
Efecto secundario
Por parte de la piel y apéndices de la piel: frecuente – picazón, erupción cutánea, sensación de ardor; poco frecuentes: dolor, irritación, dermatitis, eritema, exacerbación de la psoriasis, trastornos de la pigmentación en el lugar de aplicación de la pomada, foliculitis; rara – psoriasis pustulosa.
El calcipotriol puede causar irritación local de la piel, picazón, ardor, dolor agudo, piel seca, eritema, erupción cutánea, dermatitis, eccema y exacerbación de la psoriasis.
Con el uso externo prolongado de betametasona, el desarrollo de atrofia cutánea, telangiectasia, estrías, foliculitis, hipertricosis, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, despigmentación, degeneración coloidal de la piel, así como un mayor riesgo de desarrollar psoriasis pustulosa generalizada, hipersensibilidad y fotosensibilidad. Las reacciones son posibles.
Reacciones sistémicas: asociadas al uso de calcipotriol (muy raras): hipercalcemia o hipercalciuria. Con el uso prolongado de corticosteroides locales en dosis altas, es posible la supresión de la función suprarrenal con el desarrollo de insuficiencia suprarrenal secundaria y síntomas de hipercortisolismo, incluido el síndrome de Itsenko-Cushing.
Contraindicaciones para el uso
Enfermedades acompañadas de alteración del metabolismo del calcio; hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la droga; insuficiencia hepática grave; insuficiencia renal grave; infecciones virales (incluyendo herpes o varicela), fúngicas, bacterianas y parasitarias de la piel; rosácea; rosácea; acné común; dermatitis peribucal; manifestaciones cutáneas de tuberculosis y sífilis; atrofia de la piel, úlceras en la piel; aumento de la fragilidad de los vasos de la piel; ictiosis; prurito perianal y genital; eritrodermia psoriásica; Psoriasis guttata, exfoliativa, pustulosa.
Aplicación en embarazo y lactancia
Solo se puede usar cuando el beneficio potencial para la madre supera el riesgo para el feto o el niño.
Solicitud de violaciones de la función hepática.
Solicitud de violaciones de la función renal.
Uso en niños
Instrucciones especiales
No se recomienda su uso en las membranas mucosas. No aplicar en la zona periorbitaria debido al posible desarrollo de cataratas y aumento de la presión intraocular.
El riesgo de desarrollar hipercalcemia mientras se sigue el régimen de dosificación recomendado es mínimo. Sin embargo, cuando se utiliza en dosis superiores a la dosis semanal máxima recomendada (100 g), puede desarrollarse hipercalcemia, que desaparece rápidamente cuando se reduce o cancela la dosis.
El medicamento contiene un corticosteroide potente, por lo que no se recomienda el tratamiento concomitante con otros corticosteroides.
Se recomienda evitar el uso en áreas extensas de la piel que representen más del 30% de la superficie corporal, así como debajo de un vendaje oclusivo, aplicar en los pliegues de la piel, ya que esto aumenta la probabilidad de absorción sistémica de GCS y el desarrollo de reacciones adversas sistémicas.
Los efectos secundarios, como la supresión del sistema hipotálamo-pituitario-adrenal con el desarrollo de insuficiencia suprarrenal secundaria reversible o la exacerbación de la diabetes mellitus asociada con la administración sistémica de corticosteroides, también se pueden observar con el uso prolongado de corticosteroides locales, debido a la absorción sistémica. . Si la psoriasis se complica con una infección secundaria, se debe realizar una terapia con antibióticos y, si la infección empeora, se debe suspender el medicamento.
Durante el tratamiento, limite o evite la exposición excesiva a la luz solar natural o artificial. El calcipotriol tópico solo debe usarse con luz ultravioleta si el médico y el paciente sienten que el beneficio potencial supera el riesgo potencial.
Principio activo: betametasona 0,5 mg, calcipotriol 0,05 mg Excipientes: parafina líquida (contiene alrededor de 10 ppm de alfa-tocoferol) 820 mg, estearato de polipropilenglicol (PPG – 15) (contiene 0% de butilhidroxitolueno) 1 mg, aceite de ricino hidrogenado 160 mg. Volumen base: 20 g Concentración de ingrediente activo (mg): 1 mg
Efecto farmacológico
El calcipotriol es un análogo sintético del metabolito activo de la vitamina D. Inhibe la proliferación de queratinocitos y acelera su diferenciación morfológica.La betametasona es un glucocorticosteroide (GCS) de uso externo; Tiene un efecto local antiinflamatorio, antipruriginoso, vasoconstrictor e inmunosupresor, sin embargo, los mecanismos exactos de la acción antiinflamatoria de los esteroides tópicos no están completamente claros. El uso de apósitos oclusivos potencia el efecto de los corticoides, ya que aumenta su penetración en la piel.
Farmacocinética
Cuando se usa, la absorción del fármaco Xamiol de calcipotriol y betametasona a través de la piel intacta es inferior al 1%. Cuando el fármaco se aplica sobre placas psoriásicas y bajo vendajes oclusivos, aumenta la absorción de GCS externa. Dado que se crea un depósito del fármaco en la piel, su eliminación de la piel se produce en unos pocos días. La betametasona se metaboliza en el hígado y los riñones con la formación de glucurónidos y sulfoésteres, la excreción es a través de los intestinos y los riñones.
Показания
Противопоказания
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del fármaco; enfermedades acompañadas de alteración del metabolismo del calcio; insuficiencia renal y hepática grave; infecciones cutáneas virales (herpes, herpes zoster), fúngicas, bacterianas y parasitarias, rosácea, rosácea, acné vulgar, dermatitis perioral, piel manifestaciones tuberculosis y sífilis, atrofia de la piel, úlceras, heridas, picazón en el área perianal y en el área genital, aumento de la fragilidad de los vasos de la piel, ictiosis, estrías; eritrodermia psoriásica, psoriasis pustulosa exfoliativa en forma de gota; edad hasta 18 años .
Medidas de seguridad
Aplicación en embarazo y lactancia
Durante el embarazo, Xamiol se usa solo si el beneficio previsto para la madre supera el riesgo potencial para el feto.Si es necesario, se recomienda el uso del medicamento durante la lactancia para interrumpir la lactancia.
Dosificación y administración
Exteriormente Uso en adultos Antes de usar el medicamento, agite el vial. El gel se aplica en una capa delgada en las áreas afectadas del cuero cabelludo o en las placas psoriásicas en otras partes del cuerpo 1 vez al día. La dosis máxima diaria no es más de 15 g; la dosis máxima semanal no debe exceder los 100 g La duración recomendada del tratamiento es de 4 semanas para la psoriasis del cuero cabelludo y de 8 semanas para las lesiones cutáneas de otras partes del cuerpo. El área de aplicación del medicamento no debe exceder el 30% de la superficie corporal. El medicamento debe permanecer en la piel durante la noche o el día para lograr el efecto terapéutico óptimo. Es posible reutilizar el medicamento Xamiol bajo la supervisión de un médico.
Efectos secundarios
Sobredosis
Síntomas: un aumento en el contenido de calcio en la sangre, cuando se suspende el medicamento, se restaura rápidamente; supresión de la función del sistema pituitario-suprarrenal con el desarrollo de insuficiencia suprarrenal secundaria reversible Tratamiento: suspender el medicamento y llevar a cabo una terapia sintomática. En casos de toxicidad crónica, los corticosteroides deben suspenderse gradualmente.
Interacción con otras drogas.
Instrucciones especiales
No use el medicamento en las membranas mucosas.. En caso de contacto accidental con los ojos, son posibles reacciones secundarias indeseables en forma de irritación de los ojos y la piel de la cara, conjuntivitis. En caso de contacto accidental con los ojos, se deben enjuagar con agua corriente. Después de aplicar el medicamento, se deben lavar las manos. Con el desarrollo de infecciones secundarias, se debe prescribir una terapia antimicrobiana. La terminación del tratamiento de la psoriasis con medicamentos GCS locales puede ser asociado con un riesgo de desarrollar psoriasis pustulosa generalizada y efecto de abstinencia. Por eso, después de la terminación de tal tratamiento, es necesario continuar el seguimiento clínico del paciente. Durante el tratamiento con Xamiol, se aconseja al paciente que limite o evite la exposición excesiva a la luz solar natural o artificial. El calcipotriol (y los preparados que lo contengan) pueden usarse tópicamente en combinación con radiación ultravioleta solo en los casos en que el médico tratante considere justificado el riesgo de efectos secundarios indeseables asociados con dicho tratamiento.Xamiol contiene hidroxitolueno butilado (E321), que puede causar reacciones en la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y las membranas mucosas.Para lograr el efecto terapéutico óptimo, no se recomienda ducharse/bañarse o lavarse el cabello (en caso de tratamiento de lesiones del cuero cabelludo) inmediatamente después de usar la droga Influencia en la capacidad de conducir vehículos y mecanismos de control No afecta.
