sustancias activas: dipropionato de betametasona 0,640 mg (equivalente a 0,500 mg de betametasona), ácido salicílico 30,0 mg.
excipientes: parafina líquida, parafina blanda blanca
descripción
Ungüento homogéneo translúcido blanco
Grupo farmacoterapéutico
Glucocorticosteroides para el tratamiento local de enfermedades de la piel. Glucocorticosteroides en combinación con otras drogas. Los corticosteroides son fuertes en combinación con otras drogas. Betametasona en combinación con otros medicamentos.
Código ATX D07XC01.
Propiedades farmacologicas
Farmacocinética
La absorción de betametasona y ácido salicílico está influenciada por muchos factores, incluido el estado de la epidermis y la presencia de oclusión. Los corticosteroides aplicados tópicamente pueden absorberse ligeramente a través de la piel normal e intacta, mientras que la inflamación de la piel y el uso de vendajes oclusivos pueden aumentar la absorción. La absorción sistémica después de la aplicación tópica es del 12 al 14%. El ácido salicílico, cuando se aplica tópicamente, alcanza su concentración plasmática máxima después de 6-12 horas, cuando se aplica tópicamente bajo oclusión, después de 5 horas.
Aproximadamente el 64% de la betametasona se une a las proteínas plasmáticas y el volumen de distribución es de 1,4 l/kg.
El metabolismo de la betametasona ocurre en el hígado.
Los corticosteroides se excretan a través de los riñones. Algunos corticosteroides y sus metabolitos también se excretan en la bilis.
La mayor parte de la cantidad total de ácido salicílico absorbido se excreta como metabolitos, aproximadamente el 6% se excreta a través de la orina sin cambios.
Farmacodinámica
El medicamento es una combinación de un dipropionato de betametasona corticosteroide fuerte y ácido salicílico para uso externo.
El dipropionato de betametasona, un adrenocorticosteroide fluorado sintético para uso tópico, tiene un pronunciado efecto antiinflamatorio, inmunosupresor y antiproliferativo.
Los corticoides tópicos, como el dipropionato de betametasona, son efectivos en el tratamiento de varios tipos de dermatosis debido a sus acciones antiinflamatorias, antipruriginosas y vasoconstrictoras.
El ácido salicílico tiene un efecto queratolítico, facilitando la penetración de los corticosteroides en la piel, proporciona un efecto antimicrobiano y antifúngico.
Indicaciones de uso
– dermatosis inflamatorias sensibles a la corticoterapia local y al ácido salicílico, acompañadas de hiperqueratosis y descamación
– psoriasis del cuero cabelludo
– psoriasis crónica en placas en la piel de las manos y los pies
Dosificación y administración
Belosalik, ungüento para uso externo, se aplica 1-2 veces al día.
En la mayoría de los casos, se debe aplicar dos veces al día como una película delgada para cubrir el área afectada.
Para algunos pacientes, se puede lograr una terapia de mantenimiento adecuada con una aplicación menos frecuente del fármaco.
Se recomienda prescribir el medicamento durante dos semanas, luego de lo cual se verifica el efecto terapéutico. La dosis máxima semanal no debe exceder los 60 g.
La duración del uso del medicamento en el tratamiento de niños no debe ser superior a 5 días.
Efectos secundarios
El medicamento generalmente se tolera bien y los efectos secundarios son raros y reversibles:
– ardor, picor, irritación, sequedad, foliculitis, hipertricosis, acné, hipopigmentación, hiperpigmentación o despigmentación de la piel, despigmentación del cabello, dermatitis perioral y dermatitis alérgica de contacto.
El uso prolongado sin interrupción puede provocar atrofia local de la piel, estrías y dilatación vascular superficial, especialmente en la cara.
Cuando se usan vendajes oclusivos, los siguientes síntomas se desarrollan con mayor frecuencia: maceración de la piel, infección secundaria, atrofia de la piel, estrías y miliaria.
Además, el uso a largo plazo de preparaciones de ácido salicílico puede causar dermatitis.
Противопоказания
– – hipersensibilidad a sustancias en la composición del medicamento: betametasona, ácido salicílico o excipientes
– lesiones cutáneas virales, especialmente infecciones por el virus del herpes simple, viruela bovina y varicela
– picor parianal y genital
– embarazo y lactancia
– la edad de los niños hasta 1 año
Interacciones medicamentosas
No hay interacciones clínicamente significativas con otros medicamentos.
Instrucciones especiales
Debe usarse con precaución en insuficiencia hepática, diabetes, tuberculosis. Evite el contacto con los ojos y
membranas mucosas. Debe evitarse el uso del fármaco en la zona anogenital.
No se recomienda usar el medicamento debajo de un vendaje oclusivo, excepto cuando sea necesario. Con el desarrollo de microflora fúngica o bacteriana en la piel, es necesario el uso adicional de un agente antibacteriano o antifúngico.
La absorción sistémica de dipropionato de betametasona y ácido salicílico puede aumentar cuando el fármaco se usa en áreas extensas de la piel y en los pliegues de la piel, después de un uso prolongado o del uso de grandes cantidades del fármaco. En estos casos, se deben tomar precauciones, especialmente cuando se trata a niños.
Si se produce irritación, aumento de la sequedad o hipersensibilidad de la piel, se debe interrumpir el tratamiento.
Todos los efectos secundarios asociados con el tratamiento con esteroides sistémicos, incluida la supresión suprarrenal, también pueden ocurrir después de los corticosteroides tópicos, especialmente en niños.
Uso en pediatría
No se recomienda el uso de Belosalik, una pomada para uso externo, para el tratamiento de pacientes menores de 12 años sin las indicaciones adecuadas.
En comparación con los pacientes adultos, los niños son más susceptibles a la supresión del eje HPA (eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal) inducida por los corticosteroides tópicos y otros efectos de los corticosteroides exógenos debido a la mayor absorción que se produce debido a la mayor superficie de la piel en comparación con el peso corporal. Se ha informado supresión del eje HPA, síndrome de Cushing, retraso del crecimiento, aumento de peso retrasado y aumento de la presión intracraneal en niños que toman corticosteroides tópicos. La supresión suprarrenal en niños se caracteriza por niveles bajos de cortisol en plasma y ausencia de respuesta a la estimulación con hormona adrenocorticotrópica (ACTH). La hipertensión intracraneal se expresa en el abultamiento de la fontanela, dolores de cabeza y edema papilar bilateral.
Embarazo y período de lactancia
No existen estudios relevantes y bien controlados sobre
posibles efectos teratogénicos de los corticosteroides y el ácido salicílico aplicados localmente en el tratamiento de mujeres embarazadas, sin embargo, se sabe que pueden absorberse cuando se aplican localmente.
No hay datos sobre si la aplicación tópica de corticosteroides, incluida la betametasona, provoca una absorción suficiente para
Nombre la concentración medible de estos medicamentos en la leche materna. Existe evidencia de que los corticosteroides administrados sistémicamente se excretan en la leche materna en cantidades que no dañan a los lactantes.
Impacto sobre la capacidad de gestionarя vehículos y mecanismos
No hay datos sobre los efectos adversos de Belosalik sobre la capacidad para conducir vehículos y mecanismos.
Sobredosis
Con el uso continuo prolongado de una combinación de betametasona y ácido salicílico, especialmente en niños, en grandes superficies de la piel, cuando se aplica a la piel con integridad deteriorada o cuando se usa bajo un vendaje oclusivo, aumenta la absorción de los ingredientes activos y la manifestación de dolor sistémico. No se excluyen los efectos.
síntomas: insuficiencia suprarrenal secundaria, hipercortisolismo, síndrome de Cushing.
Tratamiento: abstinencia de drogas y terapia sintomática.
Forma de liberación y embalaje
Ungüento para uso externo.
30 g de la droga en un tubo de aluminio con membrana, con un revestimiento interno de barniz, cerrado con una tapa de polietileno con un pasador para perforar la membrana.
1 tubo, junto con las instrucciones de uso en los idiomas estatal y ruso, se coloca en un paquete de cartón.
las condiciones de almacenamiento
Conservar a temperatura no superior a 25°C.
¡Mantener fuera del alcance de los niños!
la vida de almacenamiento
No use el medicamento después de la fecha de vencimiento.
Condiciones de licencia de las farmacias
Производитель
BELUPO, medicamentos y cosméticos d.d., República de Croacia, 48000, Koprivnica, st. Dánica, 5.
Titular de la autorización de comercialización
BELUPO, medicamentos y cosméticos d.d., República de Croacia
Dirección de la organización que acepta reclamos de consumidores sobre la calidad de los productos (bienes) en el territorio de la República de Kazajstán:
Oficina de representación de BELUPO, medicamentos y cosméticos d.d. en la República de Kazajstán
1 g de solución para uso externo contiene:
ingredientes activos: dipropionato de betametasona 0,640 mg (equivalente a 0,500 mg de betametasona), ácido salicílico 20 mg,
excipientes: edetato disódico – 0,300 mg, hipromelosa – 5,000 mg, hidróxido de sodio – 5,000 mg, isopropanol – 392,000 mg, agua purificada – 577,060 mg.
Efecto farmacológico
Farmacodinámica
Belosalik® loción es un preparado combinado cuya acción se debe a sus principios activos. El dipropionato de betametasona es un glucocorticosteroide fluorado sintético (GCS) que tiene efectos antiinflamatorios, antipruriginosos y vasoconstrictores. El ácido salicílico, cuando se aplica sobre la piel, tiene un efecto queratolítico, así como un efecto bacteriostático y algo fungicida.
Farmacocinética
Debido a la acción queratolítica del ácido salicílico, la betametasona penetra fácilmente en el estrato córneo de la epidermis, donde se acumula. La betametasona prácticamente no se metaboliza en la piel. En una pequeña cantidad, puede penetrar en la circulación sistémica cuando se aplica externamente y tener un efecto sistémico. Después de una ligera absorción en el cuerpo, se metaboliza principalmente en el hígado. Se excreta a través de los riñones y, en menor medida, con la bilis en forma de compuestos con ácido glucurónico, así como en una pequeña cantidad sin cambios.
Показания
Psoriasis del cuero cabelludo u otra localización, seborrea del cuero cabelludo u otra localización, otras dermatosis susceptibles de tratamiento con GCS.
Противопоказания
Hipersensibilidad a la betametasona, al ácido salicílico o a cualquier componente auxiliar del fármaco, tuberculosis cutánea, manifestaciones cutáneas de la sífilis, infecciones víricas de la piel (en particular, herpes simple), reacciones cutáneas posteriores a la vacunación, varicela, heridas abiertas, úlceras tróficas, dermatitis perioral , picazón perianal y genital, rosácea, acné, acné vulgar, niños menores de 2 años.
Medidas de seguridad
Aplicación en embarazo y lactancia
Antes de usar el medicamento Belosalik® loción, si está embarazada, cree que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, debe consultar a su médico.
Se permite el uso externo de la loción del medicamento Belosalik® en mujeres embarazadas en los casos en que el beneficio previsto para la madre supere el riesgo para el feto. En tales casos, el uso del medicamento debe ser breve y limitado a pequeñas áreas de la piel.
Dado que aún no se sabe si los corticoides penetran en la leche materna cuando se aplican sobre la piel, se debe tomar la decisión de interrumpir la lactancia o suspender el fármaco, teniendo en cuenta la necesidad de su uso para la madre.
Dosificación y administración
Para uso en exteriores.
Botella cuentagotas:
La loción Belosalik® se aplica dos veces al día (mañana y noche). Unas pocas gotas de loción se distribuyen uniformemente con un bastoncillo de algodón o con los dedos sobre la superficie de la piel, frotando ligeramente. En algunos casos, un solo uso es suficiente.
La duración del tratamiento no debe exceder las 2 semanas. Si necesita un curso de terapia más prolongado, se recomienda usar el medicamento con menos frecuencia, por ejemplo, cada dos días o consultar a un especialista.
Para niños a partir de 2 años, aplique el medicamento en un área pequeña de la piel 1 o 2 veces al día durante no más de 5 días.
La dosis máxima semanal no debe exceder los 60 g del fármaco. Si no hay mejoría después del tratamiento, o los síntomas empeoran, o aparecen nuevos síntomas, debe consultar a su médico.
Use el medicamento solo de acuerdo con las indicaciones, el método de aplicación y en las dosis que se indican en las instrucciones de uso.
Efectos secundarios
Efecto secundario
Con el uso externo, las reacciones adversas suelen ser reversibles y de naturaleza leve.
El uso prolongado de ácido salicílico en altas dosis o la aplicación en grandes áreas de la piel puede causar dermatitis.
Muy raramente, cuando se aplica el medicamento en la región periorbitaria, se puede desarrollar visión borrosa.
Clasificación de la frecuencia de las reacciones adversas: muy a menudo (≥ 10 %), a menudo (≥ 1 % y ˂ 10 %), con poca frecuencia (≥ 0,1 % y ˂ 1 %), raramente (≥ 0,01 % y ˂ 0,1 %), muy raro (˂ 0,01%), la frecuencia es desconocida – según los datos disponibles, no es posible establecer la frecuencia de aparición.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: a menudo: ardor, picazón, irritación, piel seca, foliculitis, hipertricosis, acné, hipopigmentación, telangiectasia, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel, atrofia de la piel, sarpullido, infecciones secundarias.
Trastornos del sistema endocrino: con el uso prolongado y la aplicación en grandes áreas de la piel, principalmente en niños, pueden ocurrir efectos secundarios sistémicos de los glucocorticosteroides: hipoglucemia, glucosuria, inhibición reversible de la función de la corteza suprarrenal, manifestación del síndrome de Itsenko-Cushing. .
Al usar GCS local, se observaron reacciones adversas sistémicas, como visión borrosa.
Si tiene efectos secundarios indicados en las instrucciones o se agravan, o nota otros efectos secundarios que no figuran en las instrucciones, debe informar a su médico al respecto.
Sobredosis
Síntomas. El uso a largo plazo de corticosteroides para uso externo en dosis altas puede causar la supresión de la función del sistema pituitario-suprarrenal, lo que puede provocar el desarrollo de insuficiencia suprarrenal secundaria y la aparición de síntomas de hipercortisolismo, incluido el síndrome de Itsenko-Cushing.
El uso prolongado de medicamentos que contienen ácido salicílico en dosis altas puede provocar una intoxicación por ácido salicílico.
Tratamiento. Sintomático. Los síntomas agudos de hipercortisolismo suelen ser reversibles. Si es necesario, se recomienda la corrección del balance de electrolitos. En el caso de efectos tóxicos crónicos, se recomienda la retirada gradual de los glucocorticoides. En caso de intoxicación por ácido salicílico, se deben tomar medidas para eliminar rápidamente el ácido salicílico del cuerpo, por ejemplo, la ingestión de bicarbonato de sodio para alcalinizar la orina y forzar la diuresis.
Interacción con otras drogas.
Interacción con otras drogas
No se han registrado interacciones con otros fármacos.
Instrucciones especiales
Si aparecen signos de reacciones alérgicas o irritación local durante el uso del medicamento, se debe suspender el tratamiento.
En caso de adhesión de una infección fúngica o bacteriana en la piel, es necesario el uso adicional de un agente antibacteriano y antifúngico.
Usar con precaución en personas con cambios atróficos en la piel, especialmente en ancianos.
Se debe tener cuidado para evitar que el medicamento entre en contacto con los ojos, ya que se pueden desarrollar cataratas y glaucoma como resultado de la exposición repetida. Si el paciente desarrolla síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar a un oftalmólogo. En caso de contacto accidental del medicamento con los ojos, enjuáguelos con abundante agua.
Con el uso externo de GCS, se observa discapacidad visual, en cuyo caso debe comunicarse con un oftalmólogo.
Evite que el medicamento entre en contacto con las membranas mucosas, así como el uso del medicamento en la región anogenital.
Cuando se usa el medicamento para el tratamiento de lesiones en la piel de la cara, la duración del tratamiento no debe exceder los 5 días.
Con un tratamiento prolongado, cuando se aplica en grandes áreas de la piel o cuando se usan vendajes oclusivos, es posible la absorción sistémica de glucocorticosteroides y ácido salicílico.
Con un tratamiento prolongado con el medicamento, se recomienda que su cancelación se realice gradualmente.
Aplicación en pediatría.
Para niños a partir de 2 años, el medicamento se prescribe solo de acuerdo con indicaciones estrictas y bajo supervisión médica.
Los niños tienen más riesgo de supresión de la función del sistema hipotálamo-pituitario-suprarrenal debido al uso de corticosteroides para uso externo que los adultos, debido a su mayor proporción de superficie corporal a peso y, en consecuencia, a una mayor absorción de los corticosteroides. droga. En los niños, esto está determinado por niveles bajos de cortisol en plasma y una falta de respuesta a la estimulación con hormona adrenocorticotrópica. Un aumento de la presión intracraneal se manifiesta por una protuberancia de la fontanela, dolores de cabeza, edema bilateral de la cabeza del nervio óptico. El uso prolongado del medicamento en niños debe realizarse bajo la supervisión de un médico. En niños, el curso del tratamiento no debe exceder los 5 días. No se deben utilizar vendajes oclusivos.
