Velas Flexen

La información científica proporcionada es general y no puede utilizarse para tomar una decisión sobre la posibilidad de usar un medicamento en particular.

Titular del certificado de registro:

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Forma de dosificación

Forma de liberación, empaque y composición del medicamento Flexen.

Supositorios rectales de color blanco a blanco cremoso, en forma de torpedo, homogéneos, grasos al tacto.

Excipientes: glicéridos semisintéticos sólidos – 1850 mg, dióxido de silicio coloidal – 50 mg.

6 piezas. – blisters contorno (2) – packs de cartón.

Acción farmacológica

AINE. Tiene efectos antiinflamatorios, analgésicos y antipiréticos. El ketoprofeno bloquea la acción de las enzimas COX-1 y COX-2 y, en parte, la lipoxigenasa, lo que conduce a la supresión de la síntesis de prostaglandinas (incluso en el sistema nervioso central, muy probablemente en el hipotálamo).

Estabiliza in vitro e in vivo las membranas liposomales, a altas concentraciones in vitro inhibe la síntesis de bradicinina y leucotrienos. El ketoprofeno no afecta negativamente la condición del cartílago articular.

Farmacocinética

La unión del ketoprofeno a las proteínas plasmáticas es del 99%, principalmente con la fracción de albúmina.

El ketoprofeno es ampliamente metabolizado por las enzimas hepáticas microsomales. T1/2 es menos de 2 horas El ketoprofeno se une al ácido glucurónico y se excreta del cuerpo como un glucurónido. No hay metabolitos activos de ketoprofeno. Hasta el 80 % del ketoprofeno se excreta por vía renal en 24 horas, principalmente en forma de glucurónido de ketoprofeno.

Coincidencias de ingredientes activos para Flexen

Terapia sintomática del síndrome de dolor, incluido. en procesos inflamatorios de diversos orígenes: artritis reumatoide; artritis seronegativa: espondilitis anquilosante (enfermedad de Bekhterev), artritis psoriásica, artritis reactiva (síndrome de Reiter); gota, seudogota; enfermedades degenerativas del sistema musculoesquelético, incl. osteoartritis; síndrome de dolor débil, moderado y severo con dolor de cabeza, migraña, tendinitis, bursitis, mialgia, neuralgia, ciática; síndrome de dolor postraumático y postoperatorio, incl. acompañado de inflamación y fiebre; síndrome de dolor en enfermedades oncológicas; algomenorrea.

Lista abierta de códigos ICD-10

Régimen de dosificación

El método de aplicación y régimen de dosificación de un fármaco en particular depende de su forma de liberación y otros factores. El régimen de dosificación óptimo lo determina el médico. Se debe observar estrictamente el cumplimiento de la forma de dosificación de un medicamento en particular con las indicaciones de uso y el régimen de dosificación.

Aplicar 100 mg 1-2 veces/día.

Efecto secundario

Del sistema hemopoyético: raramente – anemia hemorrágica, anemia hemolítica, leucopenia; frecuencia desconocida – agranulocitosis, trombocitopenia, alteración de la función de la médula ósea.

Del sistema inmunológico: la frecuencia es desconocida: reacciones anafilácticas (incluido el shock anafiláctico).

Del sistema nervioso: a menudo – insomnio, depresión, astenia; con poca frecuencia – dolor de cabeza, mareos, somnolencia; raramente – parestesia, confusión o pérdida de conciencia, polineuropatía periférica; frecuencia desconocida – convulsiones, alteraciones del gusto, labilidad emocional.

De los sentidos: raramente – visión borrosa, tinnitus, conjuntivitis, sequedad de la membrana mucosa del ojo, dolor ocular, pérdida de audición; frecuencia desconocida – neuritis óptica.

Del lado del sistema cardiovascular: con poca frecuencia – taquicardia; frecuencia desconocida: insuficiencia cardíaca, aumento de la presión arterial, vasodilatación.

Por parte del sistema respiratorio: raramente – exacerbación del asma bronquial, hemorragias nasales, hinchazón de la laringe; la frecuencia es desconocida: broncoespasmo (especialmente en pacientes con hipersensibilidad a los AINE), rinitis.

Del sistema digestivo: a menudo – náuseas, vómitos, dispepsia, dolor en el abdomen, gastropatía por AINE; con poca frecuencia – estreñimiento, diarrea, distensión abdominal, gastritis; raramente – úlcera péptica, estomatitis; muy raramente: exacerbación de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, sangrado gingival, gastrointestinal, hemorroidal, melena, perforación del tracto digestivo; frecuencia desconocida – malestar gastrointestinal, dolor de estómago.

Por parte del hígado y el tracto biliar: raramente – hepatitis, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre, aumento de la concentración de bilirrubina en la sangre.

Del sistema urinario: raramente – cistitis, uretritis, hematuria; muy raramente: insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, valores anormales de los indicadores de la función renal.

Por parte de la piel y los tejidos subcutáneos: con poca frecuencia: erupción cutánea, picazón en la piel; frecuencia desconocida – fotosensibilidad, alopecia, urticaria, exacerbación de urticaria crónica, angioedema, eritema, erupción ampollosa, incluido el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, púrpura.

Otro: con poca frecuencia – edema periférico, fatiga; raramente: hemoptisis, menometrorragia, dificultad para respirar, sed, espasmos musculares.

Reacciones locales: sensación de ardor, heces blandas, irritación de la mucosa rectal.

Contraindicaciones para el uso

Hipersensibilidad al ketoprofeno, así como a los salicilatos u otros AINE; combinación completa o incompleta de asma bronquial, poliposis recurrente de la nariz y los senos paranasales e intolerancia al ácido acetilsalicílico u otros AINE (incluyendo antecedentes); úlcera péptica del estómago o duodeno en la fase aguda; colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn; hemofilia y otros trastornos hemorrágicos; insuficiencia hepática grave; insuficiencia renal grave (CC inferior a 30 ml/min), hiperpotasemia confirmada, enfermedad renal progresiva; insuficiencia cardíaca descompensada; período postoperatorio después de un injerto de derivación de arteria coronaria; sangrado gastrointestinal, cerebrovascular y de otro tipo (o sospecha de sangrado); dispepsia crónica; III trimestre del embarazo; período de lactancia; niños y adolescentes hasta 15 años; enfermedades inflamatorias del recto y / o sangrado del recto.

Antecedentes de úlcera péptica, presencia de infección por Helicobacter pylori; asma bronquial en la historia; enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares y arteriales periféricas clínicamente significativas; dislipidemia; insuficiencia hepática moderada, hiperbilirrubinemia, cirrosis hepática alcohólica; insuficiencia renal crónica (CC 30-60 ml / min); insuficiencia cardiaca crónica (FC II-IV según clasificación NYHA); hipertensión arterial; enfermedades de la sangre; deshidración; diabetes; de fumar; edad avanzada; uso a largo plazo de AINE, uso simultáneo de anticoagulantes (incluyendo warfarina), agentes antiplaquetarios (incluyendo clopidogrel), corticosteroides orales (incluyendo prednisolona), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (incluyendo fluoxetina, paroxetina, citalopram, sertralina).

Aplicación en embarazo y lactancia

Contraindicado en el III trimestre del embarazo. La aplicación en los trimestres I y II del embarazo solo es posible si el beneficio esperado de la terapia para la madre supera el riesgo para el feto. En este caso, el ketoprofeno debe usarse en la dosis mínima efectiva durante el ciclo más corto posible.

El uso durante la lactancia está contraindicado.

El uso de ketoprofeno puede afectar la fertilidad femenina, por lo que no se recomienda el uso de pacientes con infertilidad (incluidos los que se someten a un examen).

Solicitud de violaciones de la función hepática.

El uso está contraindicado en insuficiencia hepática grave.

Con precaución, el medicamento debe prescribirse para insuficiencia hepática, hiperbilirrubinemia, cirrosis hepática alcohólica.

Solicitud de violaciones de la función renal.

El uso está contraindicado en insuficiencia renal grave (CC inferior a 30 ml/min), hiperpotasemia confirmada, enfermedad renal progresiva.

Se debe tener precaución en insuficiencia renal crónica (CC 30-60 ml/min).

Uso en niños

Contraindicado para uso en niños y adolescentes menores de 15 años.

Uso en pacientes de edad avanzada

Usar con precaución en pacientes de edad avanzada.

Instrucciones especiales

Con el uso prolongado de AINE, es necesario evaluar periódicamente un análisis de sangre clínico, así como controlar la función renal y hepática, especialmente en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años), realizar una prueba de sangre oculta en heces. Es necesario tener cuidado y controlar la presión arterial con mayor frecuencia cuando se usa ketoprofeno para el tratamiento de pacientes con hipertensión arterial, enfermedades cardiovasculares que conducen a la retención de líquidos en el cuerpo.

En caso de violaciones del órgano de la visión, el tratamiento debe interrumpirse de inmediato.

Al igual que otros AINE, el ketoprofeno puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas e inflamatorias. En caso de detección de signos de infección o deterioro de la salud durante el uso del medicamento, el paciente debe consultar inmediatamente a un médico.

Si hay antecedentes de contraindicaciones del tracto gastrointestinal (sangrado, perforación, úlcera péptica), en el caso de terapia a largo plazo y el uso de ketoprofeno en dosis altas, el paciente debe estar bajo estrecha supervisión médica.

Debido al importante papel de las prostaglandinas en el mantenimiento del flujo sanguíneo renal, se debe tener especial cuidado al usar ketoprofeno en pacientes con insuficiencia cardíaca o renal, así como en el tratamiento de pacientes de edad avanzada que toman diuréticos y pacientes que, por cualquier motivo, tienen una disminución de BCC (por ejemplo, después de la cirugía).

Influencia en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos.

Durante el período de tratamiento, pueden ocurrir somnolencia, mareos u otras sensaciones desagradables del sistema nervioso, incluida la discapacidad visual. Al usar ketoprofeno, los pacientes deben tener cuidado al conducir vehículos y realizar otras actividades potencialmente peligrosas que requieren una mayor concentración y velocidad psicomotora.

Interacciones con otros medicamentos

No se recomienda el uso combinado de ketoprofeno con otros AINE (incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2 y las dosis altas de salicilatos) debido a un mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal y ulceración de la mucosa gastrointestinal.

El uso simultáneo con anticoagulantes (heparina, warfarina), agentes antiplaquetarios (ticlopidina, clopidogrel) aumenta el riesgo de sangrado. Si el uso de tal combinación es inevitable, la condición del paciente debe ser monitoreada cuidadosamente.

Con el uso simultáneo con preparaciones de litio, es posible aumentar la concentración de litio en el plasma sanguíneo hasta valores tóxicos. La concentración de litio en el plasma sanguíneo debe controlarse cuidadosamente y la dosis de las preparaciones de litio debe ajustarse de manera oportuna durante y después del uso de AINE.

El ketoprofeno aumenta la toxicidad hematológica del metotrexato, especialmente cuando se usa en dosis altas (más de 15 mg/semana). El intervalo de tiempo entre la interrupción o el inicio del tratamiento con ketoprofeno y la toma de metotrexato debe ser de al menos 12 horas.

Durante la terapia con ketoprofeno, los pacientes que toman diuréticos, especialmente con el desarrollo de deshidratación, tienen un mayor riesgo de desarrollar insuficiencia renal debido a una disminución en el flujo sanguíneo renal causado por la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Antes de iniciar el uso de ketoprofeno en tales pacientes, se deben tomar medidas de rehidratación. Después del inicio del tratamiento, es necesario controlar la función renal.

El uso combinado de ketoprofeno con inhibidores de la ECA y antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA II) en pacientes con función renal alterada (con deshidratación, en pacientes de edad avanzada) puede provocar un empeoramiento de la disfunción renal, incluido el desarrollo de insuficiencia renal aguda.

Durante las primeras semanas del uso simultáneo de ketoprofeno y metotrexato a una dosis que no supere los 15 mg/semana, se deben controlar los análisis de sangre semanalmente. En pacientes de edad avanzada o si se presentan signos de deterioro de la función renal, el estudio debe realizarse con mayor frecuencia.

El ketoprofeno puede debilitar el efecto hipotensor de los medicamentos antihipertensivos (bloqueadores beta, inhibidores de la ECA, diuréticos).

El uso simultáneo de ketoprofeno con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal.

El uso simultáneo con trombolíticos aumenta el riesgo de hemorragia.

El uso simultáneo de ketoprofeno con sales de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, ARA II, AINE, heparinas de bajo peso molecular, ciclosporina, tacrolimus y trimetoprim aumenta el riesgo de hiperpotasemia.

Con el uso simultáneo con ciclosporina, tacrolimus, puede haber riesgo de desarrollar un efecto nefrotóxico aditivo, especialmente en pacientes de edad avanzada.

El uso simultáneo de varios antiagregantes plaquetarios (tirofibán, eptifibatida, abciximab, iloprost) aumenta el riesgo de hemorragia.

El ketoprofeno aumenta la concentración plasmática de glucósidos cardíacos, bloqueadores lentos de los canales de calcio, ciclosporina, metotrexato y digoxina.

El uso combinado de ketoprofeno con corticosteroides, etanol aumenta el riesgo de eventos adversos del tracto gastrointestinal.

El ketoprofeno puede potenciar el efecto de los hipoglucemiantes orales y de algunos anticonvulsivos (fenitoína).

El uso simultáneo con probenecid reduce significativamente el aclaramiento de ketoprofeno en plasma.

Los AINE pueden reducir la eficacia de la mifepristona. Los AINE deben iniciarse no antes de 8 a 12 días después de la abolición de la mifepristona.

El ketoprofeno es farmacéuticamente incompatible con la solución de tramadol debido a la precipitación.

Excipientes: glicéridos sólidos semisintéticos 1850 mg, dióxido de silicio coloidal 50 mg.

descripción

Supositorios en forma de torpedo, homogéneos de blanco a blanco cremoso, grasos al tacto.

Grupo farmacoterapéutico

código ATX

Propiedades farmacologicas

Farmacodinámica

FLEXEN tiene efectos antiinflamatorios, analgésicos y antipiréticos, antiagregantes. Suprime la actividad de las ciclooxigenasas 1 y 2, que regulan la síntesis de prostaglandinas. El efecto analgésico se debe tanto a mecanismos centrales como periféricos. Tiene actividad anti-bradicinina, estabiliza las membranas lisosomales.

Farmacocinética

Cuando se administra por vía rectal, se absorbe rápidamente, biodisponibilidad: hasta un 90%. Comunica con los proteínas del plasma de la sangre a 99 %. El tiempo para alcanzar la concentración máxima en el plasma sanguíneo es de 0,5 a 2 horas, la concentración terapéutica en el líquido sinovial dura de 6 a 8 horas.

Se metaboliza en el hígado por glucuronidación.

Se excreta principalmente por los riñones y el 1% por los intestinos. La vida media es de 1,6 a 1,9 horas.

Показания

Tratamiento sintomático del síndrome de dolor agudo en procesos inflamatorios de diversos orígenes: osteoartritis, espondilitis anquilosante, artritis gotosa (en caso de un ataque de gota aguda, se prefieren las formas de dosificación de acción rápida), artritis reumatoide, artritis psoriásica; bursitis, tendosinovitis; ciática, mialgia, neuralgia, dorsalgia, ciática; magulladuras y distensiones musculares; anexitis, otitis; dolor de cabeza y dolor de muelas; síndrome de dolor en enfermedades oncológicas; síndrome de dolor postraumático y postoperatorio; algomenorrea.

Противопоказания

– Hipersensibilidad individual al ketoprofeno, ácido acetilsalicílico u otros AINE (incluyendo antecedentes de broncoespasmo, urticaria o rinitis causada por tomar ácido acetilsalicílico);

– enfermedades del tracto gastrointestinal en la fase aguda;

– antecedentes de hemorragia gastrointestinal y perforación;

– deterioro grave de la función renal y hepática;

– trastornos de la sangre (leucopenia, trombocitopenia, trastornos de la hemocoagulación, hemofilia);

– hemorroides y/o proctitis;

– alivio del dolor inmediatamente antes o inmediatamente después del tratamiento quirúrgico del sistema cardiovascular;

– insuficiencia cardíaca grave;

– embarazo y lactancia;

– la edad de los niños (hasta 18 años).

Con precaución

El medicamento debe usarse con precaución en pacientes: con función hepática y / o renal alterada, antecedentes de enfermedades gastrointestinales; asma bronquial, rinitis, urticaria, pólipos de la mucosa nasal; hipertensión y/o enfermedad cardiovascular, enfermedad cerebrovascular; enfermedades de la sangre, anemia; alcoholismo, cirrosis hepática alcohólica, hiperbilirrubinemia, diabetes, deshidratación, tabaquismo, sepsis y en pacientes de edad avanzada.

Dosificación y administración

Los supositorios se inyectan profundamente en el recto.

A los adultos se les prescribe 1 supositorio de 100 mg 1-2 veces al día.

La dosis máxima diaria del medicamento no debe exceder los 300 mg.

Efecto secundario

Del sistema digestivo: gastropatía por AINE, dolor abdominal, dispepsia (náuseas, vómitos, acidez estomacal, flatulencia, pérdida de apetito, diarrea), estomatitis; cambio en el gusto, ulceración y perforación de la membrana mucosa del tracto gastrointestinal, sangrado gingival, gastrointestinal, hemorroidal; aumento de la actividad de las transaminasas “hepáticas” en el suero sanguíneo, hepatitis.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareos, insomnio, agitación, nerviosismo, somnolencia, depresión, astenia, confusión o pérdida del conocimiento, olvidos, migraña, neuropatía periférica.

De los órganos de los sentidos: ruido o zumbido en los oídos, visión borrosa, conjuntivitis, sequedad de la mucosa del ojo, dolor ocular, hiperemia conjuntival, pérdida de audición, vértigo.

Del sistema cardiovascular: aumento de la presión arterial, taquicardia.

Del lado de los órganos hematopoyéticos: raramente – agranulocitosis, anemia, anemia hemolítica, trombocitopenia, leucopenia.

De los sistemas urinarioss: síndrome edematoso, cistitis, uretritis, alteración de la función renal, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, hematuria.

Del lado del sistema respiratorio: disnea, broncoespasmo, rinitis, edema laríngeo, epistaxis, hemoptisis, dificultad para respirar.

Del lado de la piel: alopecia, eccema, eritema multiforme exudativo, incluido el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), fotodermatitis.

Reacciones alérgicas: erupción cutánea (incluyendo eritematosa, urticaria), picazón en la piel, angioedema, dermatitis exfoliativa, shock anafiláctico.

Otro: aumento de la sudoración, mialgia, espasmos musculares, sed, sangrado vaginal.

El uso de óvulos puede provocar trastornos locales, sensación de ardor, tenesmo y heces sueltas, irritación de las mucosas.

Sobredosis

síntomas: puede causar somnolencia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, sangrado, deterioro de la función hepática y renal.

tratamiento sintomático: no hay antídoto específico. En caso de ingestión accidental – lavado gástrico y/o carbón activado y/u otros adsorbentes.

Interacción con otras drogas

Reduce la eficacia de los medicamentos uricosúricos, mejora el efecto de los anticoagulantes, agentes antiplaquetarios, fibrinolíticos, etanol, efectos secundarios de glucocorticosteroides y mineralocorticosteroides, estrógenos; reduce

eficacia de los fármacos antihipertensivos y diuréticos.

La recepción conjunta con otros AINE, glucocorticosteroides, etanol, corticotropina puede conducir a la formación de úlceras y al desarrollo de hemorragia gastrointestinal, a un mayor riesgo de desarrollar disfunción renal.

La administración concomitante con anticoagulantes orales, heparina,

trombolíticos, agentes antiplaquetarios, cefoperazona, cefamandol y cefotetan aumentan el riesgo de sangrado.

Aumenta el efecto hipoglucemiante de la insulina y los hipoglucemiantes orales (es necesario volver a calcular la dosis).

Los inductores de la oxidación microsomal en el hígado (fenitoína, etanol, barbitúricos, rifampicina, fenilbutazona, antidepresivos tricíclicos) aumentan la producción de metabolitos activos hidroxilados.

La administración conjunta con valproato de sodio provoca una violación de la agregación plaquetaria.

Aumenta la concentración plasmática de verapamilo y nifedipina, preparaciones de litio, metotrexato.

Los antiácidos y la colestiramina reducen la absorción.

Los fármacos mielotóxicos aumentan las manifestaciones de hematotoxicidad del fármaco.

Instrucciones especiales

Con el uso simultáneo de ketoprofeno y warfarina, así como anticoagulantes cumarínicos o sales de litio, los pacientes deben estar bajo estricta supervisión médica.

Se debe tener cuidado al prescribir el medicamento a pacientes con antecedentes de enfermedad de úlcera péptica del tracto gastrointestinal, insuficiencia renal y hepática. Durante el tratamiento, es necesario controlar el cuadro de sangre periférica y el estado funcional del hígado y los riñones. En caso de deterioro de la función renal y hepática (un aumento en la actividad de ALT es un indicador de disfunción hepática inducida por AINE), es necesaria una reducción de la dosis y una estrecha supervisión médica.

Si es necesario determinar los 17-cetoesteroides, el fármaco debe suspenderse 48 horas antes del estudio.

Evite tomar bebidas alcohólicas.

Con el desarrollo de violaciones de los órganos de la visión, es necesaria la consulta con un oftalmólogo.

Influencia en la capacidad de conducir vehículos, mecanismos.

Durante el período de tratamiento, se debe tener cuidado al conducir vehículos y realizar otras actividades potencialmente peligrosas que requieran una mayor concentración de la atención y velocidad de las reacciones psicomotoras.

Forma de problema

Supositorios rectales 100 mg.

6 supositorios en un blister de cloruro de polivinilo/polietileno.

2 blisters fabricados en policloruro de vinilo/polietileno junto con instrucciones de uso en caja de cartón.