Excipientes: ácido ascórbico, ascorbato de sodio, acetato de alfa-tocoferol, edetato disódico dihidrato, polisorbato-80, manteca de cacao, grasa de confitería o sustituto de la manteca de cacao.
descripción
Supositorio en forma de bala de blanco-amarillo a amarillo. Se permite la falta de uniformidad de la coloración en forma de inclusiones o marmoleado. En la sección longitudinal hay una depresión en forma de embudo. El diámetro del supositorio no es más de 10 mm.
Grupo farmacoterapéutico
Inmunomoduladores. Interferones. Interferón alfa-2b.
Código ATX L03AB05
Propiedades farmacologicas
Farmacocinética
El uso rectal del medicamento VIFERON® promueve una circulación más prolongada de interferón en la sangre que con la administración intravenosa o intramuscular de interferón alfa-2b recombinante humano.
Una disminución en el nivel de interferón sérico 12 horas después de la administración de VIFERON® requiere su administración repetida.
Un análisis de la dinámica del contenido de interferón endógeno en recién nacidos prematuros con una edad gestacional de menos de 34 semanas indica la necesidad de administrar el medicamento VIFERON® 3 veces al día después de 8 horas.
Farmacodinámica
El interferón alfa-2b humano recombinante tiene pronunciadas propiedades antivirales, antiproliferativas e inmunomoduladoras.
La composición compleja del fármaco provoca una serie de efectos nuevos: en presencia de ácido ascórbico y acetato de tocoferol, aumenta la actividad antiviral específica del interferón alfa-2b recombinante humano, aumenta su efecto inmunomodulador sobre los linfocitos T y B, el nivel de inmunoglobulina E se normaliza, se restaura el funcionamiento del sistema de interferón endógeno, no hay efectos secundarios que ocurran con la administración parenteral de preparaciones de interferón. Se ha establecido que cuando se usa el medicamento VIFERON® durante 2 años, no se forman anticuerpos que neutralicen la actividad antiviral del interferón alfa-2b recombinante humano, se normaliza el funcionamiento del sistema de interferón endógeno.
Indicaciones de uso
enfermedades infecciosas e inflamatorias en recién nacidos, incluidos los bebés prematuros (como parte de una terapia compleja)
infecciones virales respiratorias agudas (ARVI), neumonía (bacteriana, viral, clamidia), meningitis, sepsis, infección intrauterina específica (clamidia, herpes, citomegalia, infección por enterovirus, candidiasis visceral, micoplasmosis)
hepatitis viral crónica B, C, D en niños y adultos (como parte de una terapia compleja), así como en combinación con la terapia viferon usando plasmaféresis y hemosorción de hepatitis viral crónica de un grado pronunciado de actividad y cirrosis hepática
infección urogenital en mujeres embarazadas (clamidia, herpes genital, infección por citomegalovirus, ureaplasmosis, tricomoniasis, gardnerelosis, infección por papilomavirus, vaginosis bacteriana, candidiasis vaginal recurrente, micoplasmosis) como agente corrector de interferón
influenza y otras enfermedades virales respiratorias agudas, incluidas las complicadas por infecciones bacterianas en adultos (como parte de una terapia compleja)
Dosificación y administración
La droga se usa por vía rectal.
A los niños menores de 7 años se les prescribe VIFERON® 150000 UI, niños mayores de 7 años y adultos – VIFERON® 500000 UI.
VIFERON® 1000000 IU, VIFERON® 3000000 IU se prescriben principalmente para el tratamiento de la hepatitis viral en niños y adultos.
En la terapia compleja de diversas enfermedades infecciosas e inflamatorias en recién nacidos, incluidos los bebés prematuros.
A los niños recién nacidos VIFERON® 150000 UI se les prescribe 1 supositorio 2 veces al día después de 12 horas. El curso del tratamiento es de 5 días.
El número recomendado de cursos para diversas enfermedades infecciosas e inflamatorias en recién nacidos, incluidos los prematuros:
SARS – 1 curso, neumonía (bacteriana – 1-2 cursos, viral – 1 curso, clamidia – 1 curso), sepsis – 2-3 cursos, meningitis – 1-2 cursos, infección por herpes – 2 cursos, infección por enterovirus – 1- 2 cursos, infección por citomegalovirus – 2-3 cursos, micoplasmosis – 2-3 cursos.
El descanso entre cursos es de 5 días.
Para recién nacidos prematuros con una edad gestacional de menos de 34 semanas, VIFERON® 150000 UI se prescribe 1 óvulo 3 veces al día después de 8 horas. El curso del tratamiento es de 5 días.
En la terapia compleja de hepatitis viral crónica B, C, D en niños y adultos, así como en combinación con terapia viferon usando plasmaféresis y hemosorción de hepatitis viral crónica de un grado pronunciado de actividad y cirrosis hepática
Para niños con hepatitis viral crónica, el medicamento se prescribe en las siguientes dosis de edad:
hasta 6 meses dosis diaria de 300000 UI,
de 6 a 12 meses – 500000 UI-1000000 UI (según altura y peso),
de 1 año a 3 años – 1000000 UI-2000000 UI,
de 3 a 7 años – 2000000 UI-3000000 UI,
mayores de 7 años – 4000000 UI-5000000 UI.
Por la mañana y por la tarde es posible usar las dosificaciones diferentes, por ejemplo: por la mañana – 1 millón UI, por la noche 500 mil UI. El medicamento se usa 2 veces al día después de 12 horas durante los primeros 10 días al día, luego tres veces a la semana en días alternos durante 6 a 12 meses. La duración del tratamiento está determinada por la eficacia clínica y los parámetros de laboratorio. Se muestra que los niños con hepatitis viral crónica de un grado pronunciado de actividad y cirrosis hepática antes de la plasmaféresis y / o hemosorción usan el medicamento durante 14 días al día, 1 supositorio 2 veces al día después de 12 horas (niños menores de 7 años VIFERON® 150000 UI, niños mayores de 7 años – VIFERON® 500000 UI).
A los adultos con hepatitis viral crónica se les prescribe VIFERON® 3000000 UI, 1 supositorio 2 veces al día después de 12 horas durante 10 días al día, luego tres veces a la semana en días alternos durante 6 a 12 meses. La duración del tratamiento está determinada por la eficacia clínica y los parámetros de laboratorio.
Como agente corrector de interferón en mujeres embarazadas con infección urogenital (clamidia, herpes genital, infección por citomegalovirus, ureaplasmosis, tricomoniasis, gardnerelosis, infección por papilomavirus, vaginosis bacteriana, candidiasis vaginal recurrente, micoplasmosis)
En la terapia compleja de mujeres embarazadas con infección urogenital de 28 a 34 semanas de gestación, VIFERON® 150000 UI se usa 1 óvulo 2 veces al día 12 horas al día (10 óvulos por curso). Desde 35 semanas antes del parto, VIFERON® 500000 UI se usa diariamente, 1 supositorio 2 veces al día después de 12 horas durante 5 días.
Un total de 7 cursos durante 12 semanas, a partir de la semana 28 de gestación, el descanso entre cursos es de 7 días. La duración del tratamiento está determinada por la eficacia clínica y los parámetros de laboratorio.
En la terapia compleja de la influenza y otras enfermedades virales respiratorias agudas, incluidas aquellas complicadas por una infección bacteriana en adultos
Aplicar VIFERON® 500000 UI 1 supositorio 2 veces al día cada 12 horas todos los días. El curso del tratamiento es de 5 días.
Efectos secundarios
En raras ocasiones, reacciones alérgicas (erupciones en la piel y picazón). Estos fenómenos son reversibles y desaparecen a las 72 horas de la suspensión del fármaco.
Противопоказания
hipersensibilidad al principio activo o a los excipientes
período de gestación hasta 28 semanas
Interacciones medicamentosas
VIFERON® es compatible y se combina bien con todos los fármacos utilizados en el tratamiento de estas enfermedades (antibióticos, quimioterápicos, glucocorticoides, inmunosupresores).
Instrucciones especiales
Embarazo y lactancia
El medicamento está aprobado para su uso a partir de la semana 28 de embarazo.
No tiene restricciones para su uso durante la lactancia.
Características de la influencia de la droga en la capacidad de conducir un vehículo o mecanismos potencialmente peligrosos.
No se encontró influencia del interferón alfa-2b recombinante humano en forma de ovulos (VIFERON®) sobre la capacidad para conducir un vehículo o mecanismos potencialmente peligrosos.
Sobredosis
No se registran casos de sobredosis.
Forma de liberación y embalaje
10 supositorios en un blister de cloruro de polivinilo y película de cloruro de polivinilo (PVC/PVC).
Se coloca 1 blister con instrucciones para uso médico en el estado y los idiomas rusos en un paquete de cartón.
las condiciones de almacenamiento
Conservar entre 2 C y 8 C, protegido de la luz. ¡Mantener fuera del alcance de los niños!
la vida de almacenamiento
No use el medicamento después de la fecha de vencimiento.
Condiciones de licencia de las farmacias
Производитель
LLC “FERÓN” 123098, Moscú, calle. Gamalei, m.18.
Teléfono/Fax (499) 193-30-60.
Titular de la autorización de comercialización
LLC “FERÓN” 123098, Moscú, calle. Gamalei, m.18.
Teléfono/Fax (499) 193-30-60.
Dirección de la organización que acepta reclamos de consumidores en la República de Kazajstán
Supositorio en forma de bala de blanco-amarillo a amarillo. Se permite la falta de uniformidad de la coloración en forma de inclusiones o marmoleado. En la sección longitudinal hay una depresión en forma de embudo. El diámetro del supositorio no es más de 10 mm.
Estructura
1 supositorio VIFERON® 150000 ME contiene el principio activo: interferón alfa-2b humano recombinante 150000 ME, excipientes: ácido ascórbico 0,0054 g, ascorbato de sodio 0,0108 g, acetato de α-tocoferilo 0,055 g, edetato disódico dihidrato 0,0001 g, polisorbato-80 0,0001 g , manteca de cacao 0,1958 g, grasa de repostería o sucedáneo de manteca de cacao hasta 1 g.
1 supositorio VIFERON® 500000 ME contiene el principio activo: interferón alfa-2b humano recombinante 500000 ME, excipientes: ácido ascórbico 0,0081 g, ascorbato de sodio 0,0162 g, acetato de α-tocoferilo 0,055 g, edetato disódico dihidrato 0,0001 g, polisorbato-80 0,0001 g , manteca de cacao 0,1941 g, grasa de repostería o sucedáneo de manteca de cacao hasta 1 g.
1 supositorio VIFERON® 1000000 ME contiene el principio activo: interferón alfa-2b humano recombinante 1000000 ME, excipientes: ácido ascórbico 0,0081 g, ascorbato de sodio 0,0162 g, acetato de α-tocoferilo 0,055 g, edetato disódico dihidrato 0,0001 g, polisorbato-80 0,0001 g , manteca de cacao 0,1941 g, grasa de repostería o sucedáneo de manteca de cacao hasta 1 g.
1 supositorio VIFERON® 3000000 ME contiene el principio activo: interferón alfa-2b humano recombinante 3000000 ME, excipientes: ácido ascórbico 0,0081 g, ascorbato de sodio 0,0162 g, acetato de α-tocoferilo 0,055 g, edetato disódico dihidrato 0,0001 g, polisorbato-80 0,0001 g , manteca de cacao 0,1941 g, grasa de repostería o sucedáneo de manteca de cacao hasta 1 g.
Grupo farmacoterapéutico
Propiedades farmacologicas
Farmacodinámica
El interferón alfa-2b recombinante humano, que es el principio activo del fármaco Viferon®, ovulos rectales, tiene propiedades antivirales, antibacterianas y antiproliferativas mediadas por inmunomoduladores. El efecto antiviral del interferón alfa-2b está mediado por la activación de varias enzimas intracelulares que inhiben la replicación viral. El efecto inmunomodulador se manifiesta, en primer lugar, por un aumento de las reacciones del sistema inmunitario mediadas por células. El interferón aumenta la citotoxicidad de los linfocitos T, los asesinos naturales, la actividad fagocítica de los macrófagos, promueve la diferenciación de los ayudantes T, protege las células T de la apoptosis. El efecto inmunomodulador del interferón también se debe a la influencia en la producción de varias citocinas (interleucinas, interferón gamma). Todos estos efectos del interferón pueden mediar en su actividad terapéutica.
Farmacocinética
No se han realizado estudios propios de la farmacocinética del interferón alfa-2b como parte de la preparación VIFERON®, ovulos rectales, no hay datos sobre la absorción sistémica. Existen datos bibliográficos separados que describen la absorción sistémica de interferón durante la administración rectal de ovulos que contienen interferón alfa-2b.
Indicaciones de uso
– en la terapia compleja de diversas enfermedades infecciosas e inflamatorias en niños, incluidos recién nacidos y bebés prematuros: infecciones virales respiratorias agudas, incluida la gripe, incluidas las complicadas por una infección bacteriana, neumonía (bacteriana, viral, clamidia), meningitis (bacteriana, viral, ), sepsis, infección intrauterina (clamidia, herpes, infección por citomegalovirus, infección por enterovirus, candidiasis, incluso visceral, micoplasmosis);
– en terapia compleja en adultos, incluidas mujeres embarazadas, con infección urogenital (clamidia, infección por citomegalovirus, ureaplasmosis, tricomoniasis, gardnerelosis, infección por papilomavirus, vaginosis bacteriana, candidiasis vaginal recurrente, micoplasmosis), infección herpética primaria o recurrente de la piel y las membranas mucosas , forma localizada, curso leve y moderado, incluida la forma urogenital;
– en la terapia compleja de infecciones virales respiratorias agudas, incluida la gripe, incluidas las complicadas por una infección bacteriana en adultos.
Dosificación y Administración
El medicamento se usa por vía rectal. 1 supositorio contiene interferón alfa-2b recombinante humano como principio activo en las dosis indicadas (150000 500000 ME, 1000000 3000000 ME, XNUMX XNUMX XNUMX ME, XNUMX XNUMX XNUMX ME).
En la terapia compleja de diversas enfermedades infecciosas e inflamatorias en recién nacidos, incluidos los prematuros: a los recién nacidos, incluidos los bebés prematuros con una edad gestacional de más de 34 semanas, se les prescribe VIFERON® 150000 ME diariamente, 1 supositorio 2 veces al día después de 12 horas El curso del tratamiento es de 5 días.
A los recién nacidos prematuros con una edad gestacional de menos de 34 semanas se les prescribe VIFERON® 150000 ME diariamente, 1 supositorio 3 veces al día después de 8 horas El curso del tratamiento es de 5 días.
El número recomendado de cursos para diversas enfermedades infecciosas e inflamatorias en niños, incluidos recién nacidos y bebés prematuros: SARS, incluida la influenza, incluidos los complicados por una infección bacteriana: 1-2 cursos; neumonía (bacteriana, viral, clamidia) – 1-2 ciclos, sepsis – 2-3 ciclos, meningitis – 1-2 ciclos, infección por herpes – 2 ciclos, infección por enterovirus – 1-2 ciclos, infección por citomegalovirus – 2-3 ciclos, micoplasmosis, candidiasis, incluso visceral – 2-3 cursos. El descanso entre cursos es de 5 días. De acuerdo con las indicaciones clínicas, la terapia puede continuar.
En terapia compleja en adultos, incluidas mujeres embarazadas, con infección urogenital (clamidia, infección por citomegalovirus, uroplasmosis, tricomoniasis, gardnerelosis, infección por virus del papiloma humano, vaginosis bacteriana, candidiasis vaginal recurrente, micoplasmosis), con infección primaria o recurrente por herpes de la piel y mucosas membranas (forma localizada, curso leve y moderado, incluida la forma urogenital).
Para adultos, con las infecciones anteriores, excepto las herpéticas, designe VIFERON® 500000 ME 1 supositorio 2 veces al día después de 12 horas El curso es de 5 a 10 días. De acuerdo con las indicaciones clínicas, la terapia puede continuarse con intervalos entre cursos de 5 días.
En caso de infección herpética, se prescribe VIFERON® 1000000 ME, 1 supositorio 2 veces al día después de 12 horas El curso del tratamiento es de 10 días o más en caso de infección recurrente. Se recomienda iniciar el tratamiento inmediatamente cuando aparezcan los primeros signos de lesiones en piel y mucosas (picor, quemazón, enrojecimiento). En el tratamiento del herpes recurrente, es deseable comenzar el tratamiento en el período prodrómico o al comienzo de la manifestación de signos de recaída.
En mujeres embarazadas con infección urogenital, incluso herpética, en el II trimestre del embarazo (a partir de las 14 semanas) – VIFERON® 500000 ME 1 óvulo cada 12 horas (2 veces al día) durante 10 días, luego 1 óvulo cada 12 horas (2 veces al día) dos veces por semana – 10 días. Luego, después de 4 semanas, se llevan a cabo cursos profilácticos del medicamento VIFERON® 150000 ME, 1 supositorio cada 12 horas; durante 5 días, el curso profiláctico se repite cada 4 semanas. Si es necesario, es posible realizar un curso de tratamiento antes del parto.
En la terapia compleja de infecciones virales respiratorias agudas, incluida la influenza, incluidas las complicadas por una infección bacteriana en adultos.
Aplicar VIFERON® 500000 ME 1 supositorio 2 veces al día cada 12 horas todos los días. El curso del tratamiento es de 5-10 días.
Efecto secundario
En casos raros, es posible el desarrollo de reacciones alérgicas (erupciones cutáneas, picazón). Estos fenómenos son reversibles y desaparecen a las 72 horas de la suspensión del fármaco.
